FDA Approves Ustekinumab for Plaque Psoriasis

องค์การอาหารและยา (FDA) สหรัฐอเมริกา ได้อนุมัติ ustekinumab subcutaneous injection (Stelara, Centocor Ortho Biotech, Inc [a subsidiary of Johnson & Johnson]) สำหรับรักษา moderate to severe plaque psoriasis ในผู้ใหญ่

ข้อมูลจาก phase 3 ACCEPT trial (n = 903) ตีพิมพ์โดยบริษัทผู้ผลิต แสดงให้เห็นว่า ustekinumab (ฉีดใต้ผิวหนัง 2 ครั้ง ที่สัปดาห์ที่ 0 และ 4) มีประสิทธิภาพในการลดอาการของ psoriasis 75% หรือมากกว่า(Psoriasis Area and Severity Index; PASI 75) ที่เวลา 12 สัปดาห์ มากกว่า etanercept (ฉีดใต้ผิวหนัง 2 ครั้ง ที่สัปดาห์ที่ 0 และ 4)อย่างมีนัยสำคัญ ที่สัปดาห์ที่ 12 จำนวนผู้ป่วยที่ได้รับ ustekinumab 45 mg และ 90 mg ที่บรรลุ PASI 75 เท่ากับ 68% และ 74% ตามลำดับ เทียบกับ ผู้ป่วยที่ได้รับ etanercept เท่ากับ 57% (P = .012 และ < .001 สำหรับ ustekinumab 45 mg และ 90 mg ตามลำดับ เทียบกับ etanercept)

FDA เตือนว่าการใช้ ustekinumab จะทำให้การตอบสนองของภูมิคุ้มกันของผู้ป่วยลดลงได้ ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิด serious infection จาก ไวรัส เชื้อรา หรือแบคทีเรีย รวมถึงอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งได้ด้วย ดังนั้นผู้เชี่ยวชาญควรมีแผนในการประเมินและบรรเทาความเสี่ยง เพื่อให้เกิดความปลอดภัยในการใช้ ustekinumab