FDA Issues Early Communication about Ongoing Safety Review of Weight Loss Drug Orlistat Review includes both prescription drug Xenical and OTC drug Alli
ข่าวประจำสัปดาห์ที่ 4 เดือน สิงหาคม ปี 2552 -- อ่านแล้ว 1,564 ครั้ง
องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา(US.FDA)ได้ประกาศเกี่ยวกับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกี่ยวกับ liver injury ในผู้ที่ใช้รับยาลดน้ำหนัก Orlistat ซึ่งมีชื่อการค้าว่า Xenical® และ Alli®
ในช่วงปี 1999 ถึง 2008 ทาง US.FDA ได้รับรายงานทั้งหมด 32 ชิ้น เกี่ยวกับ serious liver injury ในผู้ที่ใช้ยา orlistat โดย 27 รายงานผู้ป่วยต้องเข้ารับการรักษาอาการไม่พึงประสงค์ในโรงพยาบาล ซึ่ง 6 รายงานใน 27 รายงาน เกิด liver failure ในที่สุด อาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ (30 ใน 32) เกิดขึ้นนอกสหรัฐอเมริกา เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นได้บ่อย ได้แก่ ตัวเหลืองตาเหลือง(ดีซ่าน) อ่อนเพลีย และปวดท้อง
FDA ได้รวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมจากผู้ผลิต orlistat เกี่ยวกับ case ที่น่าสงสัยว่าจะเกิด liver injury และหารือกันที่ FDA’s Center for Drug Evaluation and Research Drug Safety Oversight Board
ในเวลานี้การวิเคราะห์ข้อมูลกำลังอยู่ในระหว่างดำเนินการ ซึ่งยังไม่สามารถสรุปได้ชัดเจนว่าการรับประทานยา orlistat เกี่ยวข้องกับการเกิด liver injury ดังนั้นผู้ที่ได้รับยา orlistat ควรรับประทานยาต่อไป
