FDA ต้องการให้มีคำเตือนเกี่ยวกับอันตรายจากการใช้ botulinum toxin

FDA ต้องการให้มีคำเตือนเกี่ยวกับอันตรายจากการใช้ botulinum toxin ซึ่งอาจเกิดได้จากการที่ผลของ toxin กระจายไปสู่บริเวณอื่นนอกเหนือจากบริเวณที่ฉีด ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องได้แก่ botox , botox cosmetic (botulinum toxin type A) และ myobloc (botulinum toxin type B) โดยได้รับการรับรองจาก FDA ให้ใช้ในการรักษาโรคกล้ามเนื้อหนังตากระตุก, การแก้ไขรอยย่นระหว่างคิ้ว, อาการตาเหล่, โรคคอเกร็งและภาวะเหงื่อออกมากบริเวณรักแร้

FDA ได้รับข้อมูลล่าสุดเดือนกุมภาพันธ์ปี 2552 ซึ่งระบุว่าผลข้างเคียงในการใช้ botulinum toxin คือระบบทางเดินหายใจล้มเหลวและการเสียชีวิต ข้อมูลจาก postmarketing adverse-event ของการใช้ botulinum toxin ในเด็กพบว่าผู้ป่วยกลุ่มนี้ส่วนใหญ่ใช้ botulinum toxin เพื่อรักษาภาวะกล้ามเนื้อมีการหดเกร็งผิดปกติที่มีสาเหตุจากสมองสำหรับผลข้างเคียงที่พบได้แก่ ภาวะหายใจลำบาก กลืนลำบาก กล้ามเนื้ออ่อนแรง หนังตาตก ท้องผูก ปอดอักเสบจากการสำลักซึ่งส่งผลให้ผู้ป่วยต้องได้รับการรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิต สำหรับข้อมูลจาก postmarketing adverse-event ของการใช้ botulinum toxin ในผู้ใหญ่พบว่าอาการข้างเคียงจากการใช้ botulinum toxin พบได้บ่อยในผู้ป่วยที่ใช้เพื่อรักษาภาวะหดเกร็งของกล้ามเนื้อและโรคคอเกร็ง โดยส่งผลให้ผู้ป่วยต้องได้รับการรักษาในโรงพยาบาลและต้องใช้เครื่องช่วยหายใจนอกจากนั้นผู้ป่วยหลายรายเสียชีวิตอย่างไรก็ตามสาเหตุของการเสียชีวิตอาจไม่เกี่ยวข้องกับการใช้botulinum toxin เนื่องจากผู้ป่วยหลายรายมีโรคแทรกซ้อนอื่นร่วมด้วย จึงมีข้อแนะนำจาก FDA สำหรับบุคคลากรทางการแพทย์ที่มีการใช้ botulinum toxin ดังนี้

• ควรมีความเข้าใจถึงความแรงของตัวยาซึ่งแสดงเป็นหน่วย คือ unit และความแรงในแต่ละผลิตภัณฑ์มีความแตกต่างกันจึงไม่สามารถเปลี่ยนจากผลิตภัณฑ์หนึ่งเป็นอีกผลิตภัณฑ์หนึ่งได้

• ควรให้ข้อมูลกับผู้ป่วยหรือผู้ที่มีหน้าที่ดูแลผู้ป่วยเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจากการที่ตัวยากระจายไปสู่บริเวณอื่นนอกจากบริเวณที่ฉีด ได้แก่ ภาวะหายใจลำบาก กลืนลำบาก กล้ามเนื้ออ่อนแรง หนังตาตก ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ เป็นต้น

• การเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังจากได้รับ botulinum toxin อาจเกิดขึ้นในทันที หรือใช้ระยะเวลาหลายชั่วโมง หรือหลายสัปดาห์ก็ได้

• ควรแนะนำผู้ป่วยให้เห็นความสำคัญของผลข้างเคียงเหล่านี้และหากเกิดความผิดปกติขึ้นควรรีบไปรับรักษาในทันที