Uloric ยาใหม่ที่ผ่านการรับรองโดย US FDA เพื่อใช้ในการรักษาโรคเก๊าท์

ภายหลังการทบทวนข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา เมื่อวันที่ 26 พ.ย. ที่ผ่านมา คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญใน US FDA มีมติเห็นชอบด้วยคะแนนเสียง 12-0 รับรองให้ uloric เป็นยาใหม่ตัวแรกในรอบ 40 ปี ที่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาโรคเก๊าท์ ในขนาดความแรง 40- และ 80 มิลลิกรัม (บริษัททาเคดะผู้ผลิตยา แนะนำให้ใช้ขนาด 80 มิลลิกรัม เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคเก๊าท์ที่มีอาการรุนแรง)

ปัจจุบัน allopurinol เป็นยาเพียงชนิดเดียวที่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาโรคเก๊าท์ โดยออกฤทธิ์ยับยั้งการสร้างผลึกของกรดยูริคซึ่งเป็นสาเหตุของโรค ขนาดยาสูงสุด ต่อวันที่แนะนำคือ 800 มิลลิกรัม แต่โดยทั่วไปมักจะให้ยาในขนาด ≤ 300 มิลลิกรัม จึงไม่ค่อยเห็นผลในการรักษาเท่าใดนัก ทั้งนี้เพราะข้อจำกัดบางประการและผลข้างเคียงของยาซึ่งเป็นอุปสรรคสำคัญ ทำให้ผู้ป่วยส่วนใหญ่ไม่สามารถทนต่อขนาดยาที่ให้ประสิทธิภาพสูงสุดในการรักษาได้ ตัวอย่างเช่น ผู้ป่วยโรคเก๊าท์ที่มีการทำงานของไตบกพร่อง จำเป็นต้องปรับลดขนาดยา allopurinol จากปกติ จึงให้ผลการรักษาไม่เต็มที่ในผู้ป่วยเหล่านี้ อาการข้างเคียงที่พบได้บ่อยคือ ท้องไส้ปั่นป่วน ปวดศีรษะ ถ่ายเหลว และผื่นคัน

จากผลงานวิจัย (สนับสนุนโดยบริษัทผู้ผลิต) ซึ่งทำการศึกษาเปรียบเทียบกันระหว่างการให้ allopurinol กับ uloric พบว่า uloric 80 mg ให้ผลการรักษาดีกว่า ขณะที่ uloric 40 mg ให้ผลพอๆ กันกับการให้ allopurinol อย่างไรก็ตาม uloric ถูกขับออกทางไตเพียงเล็กน้อย จึงสามารถใช้ได้อย่างปลอดภัยในผู้ป่วยที่ไตทำงานบกพร่อง และจากการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ในผู้ป่วยโรคเก๊าท์จำนวนมาก พบว่า uloric ไม่มีผลทำให้ความเสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจหรือการเสียชีวิตเพิ่มมากขึ้น หรือแตกต่างไปจาก allopurinol แต่อย่างใด (จากเดิมที่ US FDA เคยปฏิเสธการรับรองข้อบ่งใช้ของ uloric ไปครั้งหนึ่ง เมื่อปี พ.ศ. 2548 เพราะมีรายงานว่าผู้ป่วยที่ได้รับยา uloric อาจมีความเสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจและการเสียชีวิตมากกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยา allopurinol) อาการข้างเคียงจากการใช้ยาที่พบบ่อยคือ การติดเชื้อในระบบทางเดินหายใจ ความผิดปกติของระบบกล้ามเนื้อ และถ่ายเหลว ผู้ป่วยทนต่อยาได้ดี การใช้ยาระยะยาวไม่มีผลทำให้อาการข้างเคียงเพิ่มขึ้น

ทางบริษัทยังมีแผนที่จะศึกษาทางคลินิกอย่างต่อเนื่องในระยะที่ 4 เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพระหว่าง uloric กับ allopurinol ในการรักษาผู้ป่วยโรคเก๊าท์ที่มีอาการกำเริบ (flare-ups) เพื่อนำเสนอข้อมูลเพิ่มเติมให้แก่ US FDA นอกจากนี้ ยังมีการติดตามรายงานผลด้านความปลอดภัยของยา (ระยะที่ 1) ภายหลังการวางจำหน่ายในท้องตลาด โดยเน้นที่การเกิดอันตรกิริยาระหว่างยา uloric กับ theophylline