Remimazolam...ยาใหม่สำหรับใช้เพื่อการสงบประสาทช่วงทำหัตถการ

การทำหัตถการด้านการแพทย์มีทั้งการตรวจวินิจฉัยโรคและการรักษาอาการบาดเจ็บ เช่น การส่องกล้องทางเดินอาหาร การส่องกล้องหลอดลม การจัดกระดูกหักเข้าที่ การดึงข้อต่อเข้าที่ การทำศัลยกรรมขนาดย่อม ซึ่งมีความจำเป็นต้องใช้ยาเพื่อการสงบประสาทช่วงทำหัตถการ (procedural sedation) ช่วยให้ผู้ป่วยลดความวิตกกังวลและความรู้สึกไม่เป็นสุข ตลอดจนช่วยให้สามารถทนต่อการหัตถการได้ มียาหลายชนิดที่นำมาใช้ เช่น propofol, dexmedetomidine, ketamine, midazolam โดยให้ยาทางหลอดเลือดดำ ยาชนิดใหม่ที่มีจำหน่ายเมื่อไม่นานมานี้ คือ remimazolam ซึ่งมีจำหน่ายในประเทศญี่ปุ่นเมื่อต้นปีนี้และเพิ่งได้รับอนุมัติให้จำหน่ายในประเทศสหรัฐอเมริกาเมื่อต้นเดือนนี้

Remimazolam เป็นยาในกลุ่ม benzodiazepines เช่นเดียว midazolam ออกฤทธิ์จับกับตัวรับ benzodiazepine (gamma amino butyric acid type A หรือ GABA-A receptor) ที่สมอง มีระยะเวลาออกฤทธิ์สั้น ผลิตในรูปผงยาปราศจากเชื้อบรรจุในขวดยาฉีด มีตัวยาในรูป remimazolam besylate 27.2 มิลลิกรัม (เทียบเท่า remimazolam 20 มิลลิกรัม) สำหรับใช้กับผู้ป่วยรายเดียว มีข้อบ่งใช้ในผู้ใหญ่เพื่อชักนำและให้คงอยู่ในสภาวะสงบประสาทช่วงทำหัตถการที่ใช้เวลาไม่เกิน 30 นาที ขนาดยาโดยทั่วไปเริ่มต้น 5 มิลลิกรัม ฉีดเข้าหลอดเลือดดำในเวลา 1 นาที จากนั้นหากจำเป็นจะให้ยาเพิ่มครั้งละ 2.5 มิลลิกรัม (ใช้เวลาให้ยา 15 วินาที) โดยแต่ละครั้งห่างกันไม่น้อยกว่า 2 นาที

มีการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 มาสนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยานี้ จำนวน 3 การศึกษาซึ่งทำในผู้ใหญ่ ทุกการศึกษามีการเปรียบเทียบกับยาหลอก โดยมี midazolam เป็นยาตัวช่วย (rescue medication) และมี fentanyl เป็นยาระงับปวด การศึกษาแรกเป็นการทำหัตถการส่องกล้องลำไส้ใหญ่ (colonoscopy) ในผู้ป่วย 461 คน การศึกษาที่ 2 เป็นการส่องกล้องหลอดลม (bronchoscopy) ในผู้ป่วย 431 คน ทั้ง 2 การศึกษาให้ remimazolam ขนาด 5 มิลลิกรัม ฉีดเข้าหลอดเลือดดำในตอนแรก และให้ขนาด 2.5 มิลลิกรัม เป็นแบบ top-up dose ส่วนการศึกษาที่ 3 ทำหัตถการส่องกล้องลำไส้ใหญ่ในผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม (ASA-PS III-IV) จำนวน 77 คน ขนาดยา remimazolam เริ่มแรก 2.5-5 มิลลิกรัม ฉีดเข้าหลอดเลือดดำ และให้ขนาด 1.25-2.5 มิลลิกรัม เป็นแบบ top-up dose ผลจาก 3 การศึกษาพบว่า remimazolam ให้ผลดีกว่ายาหลอก ผลไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (>10%) ได้แก่ ความดันโลหิตต่ำหรือความดันโลหิตสูง ความดันโลหิตสูงขณะหัวใจคลายตัว ความดันโลหิตสูงขณะหัวใจบีบตัว ความดันโลหิตต่ำขณะหัวใจคลายตัว และภาวะพร่องออกซิเจน (hypoxia)

อ้างอิงจาก:

(1) Byfavo (remimazolam) for injection. Highlights of prescribing information. Reference ID: 4635184, revised: 07/2020. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/212295s000lbl.pdf; (2) Goudra B, Gouda G, Mohinder P. Recent developments in drugs for GI endoscopy sedation. Dig Dis Sci 2020. doi:10.1007/s10620-020-06044-5; (3) Keam SJ. Remimazolam: first approval. Drugs 2020;80:625-33.