Valproate…เพิ่มมาตรการจำกัดการใช้ในสตรีวัยเจริญพันธุ์

Valproate เป็นยากันชัก (anticonvulsant) นอกจากใช้รักษาโรคลมชัก (epilepsy) แล้ว ยังใช้รักษาโรคอารมณ์สองขั้ว (bipolar disorder) และบางผลิตภัณฑ์ใช้ป้องกันอาการของโรคไมเกรน (migraine) ด้วย ก่อนหน้านี้มีข้อมูลเกี่ยวกับ valproate (valproic acid) ว่าอาจลดค่าไอคิว (IQ scores) ของเด็กที่มารดาได้รับยาช่วงตั้งครรภ์ และประมาณ 10-11% มีความเสี่ยงต่อความพิการหลังคลอด เช่น มีความผิดปกติของท่อระบบประสาท (neural tube defects) และเพดานโหว่ (cleft palate) มีข้อมูลอีกว่าเด็กที่สัมผัสยาผ่านทางมารดาขณะตั้งครรภ์มีความเสี่ยงต่อการเกิดกลุ่มโรคออทิสติก (autistic spectrum disorder) และโรคสมาธิสั้น นอกจากนี้ในเด็กก่อนวัยเรียนราว 30-40% ที่มารดาได้รับยาขณะตั้งครรภ์มีปัญหาด้านพัฒนาการ ที่ผ่านมามีหลายประเทศได้เข้มงวดการใช้ valproate ในหญิงที่มีโอกาสตั้งครรภ์ (ดูข้อมูลได้ในเรื่อง “Valproic acid ไม่ปลอดภัยในหญิงมีครรภ์” ใน “ข่าวยา” ประจำสัปดาห์ที่ 3 เดือน ธันวาคม ปี 2557)

แม้ว่าที่ผ่านมาจะมีคำเตือนอย่างต่อเนื่องถึงความเสี่ยงจากการใช้ valproate ต่อการเกิดความพิการของทารกหลังคลอดอีกทั้งเป็นที่ทราบกันดีของแพทย์ผู้สั่งใช้ยา แต่ด้านผู้ป่วยเองยังไม่ตระหนักถึงความเสี่ยงดังกล่าว ในบางประเทศ เช่น สหราชอาณาจักร (UK) โดยหน่วยงาน MHRA (the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) ในสังกัดของ Department of Health จึงได้ย้ำเตือนถึงมาตรการจำกัดการใช้ที่เคยแจ้งไว้แล้วรวมถึงการเพิ่มเติมมาตรการบางอย่างที่เกี่ยวกับการใช้ valproate ในสตรีและเด็กผู้หญิงวัยรุ่นโดยผ่านทางแพทย์ผู้สั่งจ่ายยาดังนี้

- ไม่ให้สั่งจ่าย valproate เพื่อรักษาโรคลมชักหรือโรคอารมณ์สองขั้วแก่ผู้ป่วยสตรีและเด็กผู้หญิงวัยรุ่น เว้นแต่ว่าการรักษาอย่างอื่นใช้ไม่ได้ผลหรือผู้ป่วยทนต่อการรักษาอื่นไม่ได้ และยานี้ไม่ได้รับอนุมัติในข้อบ่งใช้เกี่ยวกับโรคไมเกรน

- ต้องมั่นใจว่าสตรีและเด็กผู้หญิงวัยรุ่นที่มีศักยภาพพร้อมจะตั้งครรภ์ที่จะใช้ยา valproate มีความเข้าใจแล้วว่าการใช้ยามีความเสี่ยงสูงถึง 30-40% ที่จะเกิดปัญหาด้านพัฒนาการทางระบบประสาทของทารก และทารกราว 10% มีความเสี่ยงต่อความพิการหลังคลอด และมีความเข้าใจด้วยว่าต้องใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

- การเริ่มต้นใช้ยา valproate ในสตรีและเด็กผู้หญิงที่มีศักยภาพพร้อมที่จะตั้งครรภ์นั้น การสั่งใช้หรือการควบคุมดูแลต้องทำโดยแพทย์เฉพาะทางด้านการรักษาโรคลมชักหรือโรคอารมณ์สองขั้ว

นอกจากนี้หน่วยงานดังกล่าวข้างต้นยังมีแนวคิดถึงมาตรการ “Patient Safety Alerts” เพื่อให้เข้าถึงผู้ป่วยโดยตรง ซึ่งได้เริ่มดำเนินการแล้วเมื่อต้นเดือนเมษายน 2017 นี้ โดยขอให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องติดตามข้อมูลให้ถึงตัวผู้ป่วยที่เป็นสตรีและเด็กผู้หญิงวัยรุ่นที่ใช้ยา valproate พร้อมกันนี้ในช่วงเวลาใกล้เคียงกัน (มีนาคม 2017) the EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) ได้เริ่มทบทวนการใช้ valproate ในสตรีที่ตั้งครรภ์หรืออยู่ในวัยที่พร้อมจะตั้งครรภ์เพื่อประเมินด้านประโยชน์และความเสี่ยง เพื่อนำไปกำหนดมาตรการในการใช้ valproate ในสตรีและเด็กผู้หญิงวัยรุ่นเพิ่มเติมต่อไป ขณะนี้การทบทวนกำลังดำเนินอยู่

อ้างอิงจาก:

(1) Patient Safety Alerts. Resources to support the safety of girls and women who are being treated with valproate, 6 April 2017. Alert reference number: NHS/PSA/RE/2017/002. https://improvement.nhs.uk/uploads/documents/Patient_Safety_Alert_-_Resources_to_support_safe_use_of_valproate.pdf; (2) Valproate and neurodevelopmental disorders: new alert asking for patient review and further consideration of risk minimisation measures. Drug Safety Update Volume 10 Issue 9 April 2017; (3) Update report on the utilisation of sodium valproate in women (16-44 years). Medicines Management Programme March 2017. https://www.hse.ie/eng/about/Who/clinical/natclinprog/medicinemanagementprogramme/yourmedicines/PatientInformation/Valproate/Sodium-Valporate-March-2017-Report.pdf