Meridia (sibutramine hydrochloride): Early Communication about an Ongoing Safety Review

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) ได้ทำการแจ้งเตือนบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย เกี่ยวกับการตรวจสอบข้อมูลจากการศึกษาล่าสุดที่มีการระบุว่าผู้ป่วยที่ใช้ยา sibutramine มีการเกิด cardiovascular event เช่น heart attack, stroke, resuscitated cardiac arrest หรือเสียชีวิต สูงกว่าผู้ป่วยที่ใช้ยาหลอก (ยาเม็ดที่มีน้ำตาลเป็นส่วนประกอบ)

การศึกษาดังกล่าวมีชื่อว่า Sibutramine Cardiovascular Morbidity/Mortality Outcomes in Overweight or Obese Subjects at Risk of a Cardiovascular Event (SCOUT) ซึ่งเริ่มการศึกษาในปี ค.ศ. 2002 โดยทำการศึกษาในผู้ป่วยอายุ 55ปีขึ้นไป ประมาณ 10,000 ราย ที่มีน้ำหนักเกิน (overweigh) หรือ อ้วน (obese) และมีประวัติเป็นโรคเกี่ยวกับหัวใจ หรือเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มี cardiovascular risk factor ร่วมด้วย โดยผู้ป่วยที่เพิ่งมีอาการ heart attack หรือ stroke หรือ มีภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่สามารถควบคุมได้ จะถูกคัดออกจากการศึกษาไป ผลการวิเคราะห์ข้อมูลในเบื้องต้นพบว่าผู้ป่วยที่ใช้ยา sibutramine มีการเกิด cardiovascular events มากกว่ากลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (11.4 % vs. 10%) ซึ่งความแตกต่างนี้สูงกว่าที่คาดการณ์ไว้

ส่วนด้านการวิเคราะห์ข้อมูลโดย USFDA ในขณะนี้ยังไม่สามารถหาข้อสรุปที่แน่ชัดได้ ดังนั้น USFDA จึงได้ทำการเตือนเพื่อให้หลีกเลี่ยงการใช้ยา sibutramine ในผู้ป่วยที่มีประวัติของ coronary artery disease (heart disease), congestive heart failure (CHF), arrhythmias หรือ stroke ตามที่ข้อมูลในฉลากระบุไว้ก่อน

Sibutramine มีชื่อทางการค้าว่า Merida® ได้รับการอนุมัติจาก USFDA เมื่อปี 1997 สำหรับการรักษาภาวะอ้วน (obesity) รวมถึงใช้สำหรับลดน้ำหนักและรักษาผลของน้ำหนักที่ลดลงแล้วให้มีความต่อเนื่อง ซึ่งยานี้จะต้องใช้ร่วมไปกับการลดปริมาณพลังงานจากอาหารด้วย Merida® ได้รับการแนะนำให้ใช้สำหรับผู้ป่วยที่มี BMI > 30 kg/m2 หรือ BMI > 27 kg/m2 ที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆมากกว่า 2 ปัจจัย เช่น เป็นเบาหวาน มีระดับ cholesterol ในเลือดสูง หรือความดันโลหิตสูงที่ควบคุมได้ดีแล้ว)