FDA Public Health Alert: Change in Heparin USP Monograph
ข่าวประจำสัปดาห์ที่ 5 เดือน กันยายน ปี 2552 -- อ่านแล้ว 1,402 ครั้ง
วันที่ 1 ตุลาคม 2009 องค์การอาหารและยา (FDA) สหรัฐอเมริกา ได้ทำการเตือนบุคลากรทางการแพทย์เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลง monograph ของ heparin ใน United States Pharmacopeia (USP) ในเรื่องประสิทธิภาพ โดยผู้ผลิตจะยังไม่ทำการส่งหรือทดสอบผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจนกระทั่งหลังจากวันที่ 8 ตุลาคม 2009
เนื่องจากปัญหาเกี่ยวกับการปนเปื้อนของ heparin ในปี 2007-2008 ที่มีผลต่ประสิทธิภาพของ heparin ทำให้ FDA กำหนดให้มีการเพิ่มเติมข้อมูล USP reference standard อันใหม่ และ test method ที่ใช้หา potency ของตัวยา ซึ่ง method ใหม่นี้จะไม่เหมือนกับของเดิม ตรงที่สามารถตรวจหา impurity ที่อยู่ใน heparin ได้ อีกทั้งจะมีการเปลี่ยน unit dose ให้สอดคล้องกับของ WHO
การเปลี่ยนแปลง potency ของ heparin อาจส่งผลทางคลินิก ในสถานการณ์ เช่น เมื่อให้ heparin แบบ IV bolus เพื่อต้องการ anticoagulant effect ทันที แต่การเปลี่ยนแปลงนี้อาจไม่ส่งผลทางคลินิกในกรณีที่ฉีดแบบ subcutaneously เนื่องจากการให้ยาด้วยวิถีทางนี้จะมีความแปรปรวนของ bioavailability ดังนั้นบุคคลากรทางการแพทย์ควรเฝ้าระวังการลดลงของ potency และ anticoagulant effect ของ heparin ให้ดี
