จากข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกย้อนหลัง และข้อมูลแจ้งการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาหลังการขาย ล้วนแต่สนับสนุนว่าการใช้ผลิตภัณฑ์ human immune globulin เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตัน ดังนั้น US FDA จึงประกาศให้บริษัทยาเพิ่มคำเตือนและข้อมูลความเสี่ยงในการเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันบนฉลากผลิตภัณฑ์ยา human immune globulin ทั้งแบบฉีดเข้าเส้นเลือด ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง และฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
ข้อมูลที่ต้องเพิ่มบนฉลาก มีดังนี้
— ภาวะลิ่มเลือดอุดตันอาจเกิดได้จากการใช้ human immune globulin ไม่ว่าจะเป็นการให้ยาทางใดก็ตาม
— ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงในคนไข้ ได้แก่ อายุมาก, ไม่ได้เคลื่อนไหวร่างกายเป็นเวลานาน, มีภาวะเลือดแข็งตัวง่ายผิดปกติ, มีประวัติลิ่มเลือดอุดตัน, ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน, มีท่อสวนหลอดเลือดใหญ่, เลือดข้นผิดปกติ, มีความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด
— ภาวะลิ่มเลือดอุดตันอาจเกิดได้ แม้ไม่มีปัจจัยเสี่ยง
— ในคนไข้ที่มีปัจจัยเสี่ยง ให้บริหารยาด้วยความเข้มข้นต่ำที่สุด ด้วยอัตราการหยดยา (infusion rate) ต่ำที่สุดที่สามารถทำได้
— ควรตรวจสอบว่าคนไข้ได้รับสารน้ำที่เพียงพอก่อนให้ยา
— ติดตามอาการและอาการแสดงของคนไข้ รวมถึงประเมินความข้นของเลือดในคนไข้ที่มีความเสี่ยงต่อการมีภาวะเลือดข้นผิดปกติ
นอกจากนั้น FDA ยังมีข้อแนะนำสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ ดังนี้
— ควรระวังและคำนึงถึงความเสี่ยงในการเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันจากการใช้ยากลุ่ม human immune globulin ทั้งก่อนและหลังสั่งจ่ายยาแก่คนไข้
— ควรแจ้งคนไข้เรื่องความเสี่ยงของการเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันจากการใช้ยากลุ่ม human immune globulin
— ควรเฝ้าระวังอาการและอาการแสดงของคนไข้อย่างใกล้ชิด ทั้งในระหว่างการให้ยา และหลังให้ยา รวมถึงแจ้งให้คนไข้สังเกตและแจ้งอาการผิดปกติที่อาจเกิดขึ้น
Key words: thrombosis, deep vein thrombosis, thromboembolism, human immune globulin, adverse event, boxed warning, risk factor
