FDA เตือนการเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งชนิดใหม่ในคนไข้มะเร็ง Multiple myeloma ที่รักษาด้วยยา lenalidomide

FDA สหรัฐอเมริกาได้ประกาศเพิ่มเติมข้อมูลด้านความปลอดภัย (safety information) ลงในส่วนของคำเตือนและข้อควรระวัง (Warnings and Precautions) ในเอกสารกำกับยา lenalidomide หลังพบว่าการใช้ยา lenalidomide ในคนไข้ใหม่ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น Multiple myeloma นั้นเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งชนิดใหม่ (second primary malignancies) โดย FDA ได้อ้างถึงการศึกษาแบบสุ่มที่กำลังดำเนินการอยู่ 3 การศึกษาในคนไข้ใหม่ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งชนิด Multiple myeloma และได้รับการรักษาขั้นต้นด้วยยาเคมีบำบัด หรือยาเคมีบำบัดร่วมกับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดแล้วรับประทานยา lenalidomide ต่อเป็น maintenance therapy โดยเทียบผลของการใช้ยานี้กับยาหลอกพบว่า ในกลุ่มที่ใช้ยา lenalidomide มีจำนวนคนไข้ที่เกิดมะเร็งชนิดใหม่มากกว่ากลุ่มคนไข้ที่รับประทานยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ (7.9% และ 2.8%; p<0.001) โดยมะเร็งชนิดใหม่ที่เกิดขึ้นนี้เป็นมะเร็งเม็ดเลือดทั้งหมด ได้แก่ acute myelogenous leukemia (AML), myelodysplastic syndromes (MDS), และ B-cell malignancies โดยมีค่ามัธยฐานของเวลาตั้งแต่เริ่มรับประทานยาจนถึงตรวจพบมะเร็งชนิดใหม่นี้อยู่ที่ 2 ปี ดังนั้น การจะเลือกใช้ยา lenalidomide ในคนไข้ใหม่ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น Multiple myeloma ควรชั่งน้ำหนักระหว่างประโยชน์และโทษที่อาจเกิดขึ้น และควรรติดตามการใช้ยานี้ในคนไข้อย่างใกล้ชิด