FDA Approves New Treatment for Type 2 Diabetes
ข่าวประจำสัปดาห์ที่ 4 เดือน มกราคม ปี 2553 -- อ่านแล้ว 34,249 ครั้ง
องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาทำการอนุมัติยา Victoza (liraglutide), สำหรับฉีดวันละครั้ง เพื่อรักษาผู้ป่วยบางรายที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2
Victoza ใช้สำหรับลดระดับน้ำตาลในกระแสเลือดควบคู่ไปกับการควบคุมอาหารและการออกกำลังกาย รวมถึงยารักษาเบาหวานอื่นๆด้วย นอกจากนี้ไม่แนะนำให้ใช้ Victoza เป็นยาเริ่มต้นในการรักษาผู้ป่วยเบาหวานที่ยังไม่สามารถควบคุมอาหารหรือการออกกำลังกายได้อย่างเหมาะสม
Victoza เป็นยาที่อยู่ในกลุ่ม glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists ซึ่งช่วยเพิ่มการสร้างอินซูลินหลังจากรับประทานอาหาร จากข้อมูลของการศึกษาทางคลินิกจำนวน 5 ชิ้น ซึ่งมีผู้เข้าร่วมทั้งหมดมากกว่า 3,900 ราย พบว่าผู้ป่วยเบาหวานที่ได้รับการรักษาด้วย Victoza จะมีความเสี่ยงในการเกิด pancreatitis มากกว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาหรือวิธีอื่นๆ ดังนั้นหากผู้ป่วยที่ได้รับ Victoza มีอาการปวดท้องอย่างรุนแรง หรือมีอาการร่วมกับการคลื่นไส้ อาเจียน ควรรีบหยุดยาทันที และไม่ควรเริ่มใช้ยา Victoza ใหม่หากได้รับการยืนยันจากการตรวจเลือดแล้วว่าเกิด pancreatitis จริง และ Victoza ควรใช้อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติ pancreatitis ด้วยเช่นกัน
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบการรายงานได้บ่อยจากการใช้ยา Victoza ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ และท้องเสีย รวมถึงปฏิกิริยาคล้ายอาการแพ้ เช่น ผื่นลมพิษ เป็นต้น
การใช้ยา Victoza ไม่สัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของความเสี่ยงโรคหลอดเลือดหัวใจในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคเหล่านี้ต่ำอยู่แล้ว อย่างไรก็ดี FDA ยังคงต้องการข้อมูลเพิ่มเติมจาก post marketing study เกี่ยวกับความปลอดภัยของ Victoza เพื่อใช้ในการสรุปข้อมูลต่อไป
ข้อมูลการศึกษาในสัตว์ทดลอง พบว่า Victoza ทำให้เกิดเนื้องอกของต่อมธัยรอยด์ของหนู rat และหนู mice ได้ และมีเนื้องอกบางส่วนที่เป็นมะเร็งด้วย ดังนั้นจึงนอกจากจะจำเป็นต้องการศึกษาถึงความปลอดภัยของยา Victoza ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจแล้ว การศึกษาเพื่อประเมินความเสี่ยงในการเกิดมะเร็ง รวมถึงความเสี่ยงที่รุนแรงอื่นๆ เช่น hypoglycemia, pancreatitis, allerigic reaction ก็ยังมีความจำเป็นด้วยเช่นกัน
ในปัจจุบันยังไม่ทราบแน่ชัดว่า Victoza ทำให้เกิดเนื้องอกที่ต่อมธัยรอยด์หรือ medullary thyroid cancer ได้หรือไม่ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Victoza เป็น first-line treatment สำหรับการรักษาผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 จนกว่าจะได้ข้อสรุปที่ชัดเจน รวมทั้งไม่ควรใช้ Victoza ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงในการเกิด medullary thyroid cancer อยู่แล้ว เช่น ผู้ที่มีประวัติว่าคนในครอบครัวเป็นมะเร็งชนิดนี้ หรือ ผู้ที่มีภาวะของพันธุกรรมบางอย่าง เช่น Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 เป็นต้น
