การพบimpurity ในยาถือว่า ยาไม่มีคุณภาพใช่หรือไม่ แต่หากimpurity นั้นไม่เป็นอันตราย จะถือว่ายายังมีคุณภาพได้หรือไม่

คำตอบ

การพบ impurity ในยาสามารถพบได้ค่ะ แต่จะตอบว่ายานั้นมีคุณภาพเข้าเกณฑ์มาตรฐานหรือไม่ขึ้นอยู่กับปริมาณที่พบค่ะ คืออาจมีได้แต่ต้องไม่เกินที่กำหนดไว้ค่ะ ซึ่ง impurity นั้นมีอยู่หลายชนิด เช่น foreign substances, residual solvent, toxic impurities, concomitant components, signal impurities และอื่นๆ สามารถหาข้อมูลเพิ่มเติมได้จากหนังสือ USP ค่ะ สำหรับกรณียาฉีด USP 23 ได้ระบุจำนวนอนุภาคที่ไม่ toxic หรือไม่ใช่เชื้อโรค ที่ยอมให้มีได้ (สำหรับกรณีการตรวจสอบขั้นแรก) ดังนี้ คือ ถ้าเป็นยาฉีดปริมาตรมาก ยอมให้มีอนุภาคที่มีขนาดใหญ่กว่า 10 และ 25 ไมโครเมตร ได้ไม่เกิน 6000 และ 600 อนุภาคต่อหนึ่งหน่วยบรรจุ ตามลำดับ และ ถ้าเป็นยาฉีดปริมาตรน้อย ยอมให้มีอนุภาคที่มีขนาดใหญ่กว่า 10 และ 25 ไมโครเมตร ได้ไม่เกิน 25 และ 3 อนุภาคต่อหนึ่งมิลลิลิตร ตามลำดับ (ขนาดของอนุภาคที่สามารถมองเห็นด้วยตาเปล่าคือขนาดประมาณหรือใหญ่กว่า 50 ไมโครเมตร และขนาดของเส้นเลือดฝอยในปอดมีขนาดประมาณ 15 ไมโครเมตร ส่วนหลอดเลือดที่ไปเลี้ยงสมอง ตับและหัวใจจะเล็กกว่านี้) นอกจากนี้ยาบางชนิดจะมีการกำหนดมาตรฐานของ impurity ของยานั้นๆไว้ในหัวข้อของ Impurities ซึ่งสามารถหาข้อมูลเพิ่มเติมได้จากตำรา British Pharmacopoeia ค่ะ

Reference:
ที่มาข้อมูล
1. ภารุณี ถนอมเกียรติ. ยาฉีด Parenteral preparations. นิวไทยมิตรการพิมพ์. กรุงเทพฯ. 2545 หน้า 183
2. United States Pharmacopeial Convention. USP28/NF23 Asian edition 2005. p.2633
3. British pharmacopoeia 2011.

Keywords:
-