Once-Daily Mesalamine Approved for UC Remission Maintenance

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) ได้อนุมัติยา Lialda® (mesalamine) ในรูปแบบ delayed-release formulation สำหรับใช้รักษาเพื่อควบคุมอาการ (maintenance of remission) ในผู้ป่วยลำไส้ใหญ่อักเสบเรื้อรังเป็นแผลเปื่อย (ulcerative colitis) ซึ่งก่อนหน้านี้ US FDA ได้อนุมัติยา Lialda® สำหรับใช้ในช่วงการรักษาเริ่มแรก (induction of remission) ของโรคเฉียบพลันที่มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลางมาแล้วในปี พ.ศ. 2550 ในรูปแบบ delayed-release tablet ประกอบด้วยตัวยา mesalamine 1.2 กรัม สำหรับในช่วงการรักษาเริ่มแรก (induction of remission) ของโรคเฉียบพลัน ที่มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลางขนาดยาที่แนะนำ คือ 2-4 เม็ดวันละหนึ่งครั้งพร้อมอาหาร ส่วนการรักษาเพื่อควบคุมอาการ (maintenance of remission) คือ 2 เม็ดวันละหนึ่งครั้งพร้อมอาหาร

การอนุมัติยา Lialda® สำหรับ maintenance of remission เป็นผลมาจากการศึกษาแบบ multicenter, randomized, double-blind, active comparator, noninferiority ในผู้ป่วยจำนวน 343 คน โดยได้รับยา Lialda® ขนาด 2.4 กรัมต่อวัน และ 336 คน ได้รับ mesalamine delayed-release ขนาด 1.6 กรัมต่อวัน (0.8 กรัมวันละสองครั้ง) ผลการศึกษาที่ 6 เดือนพบ maintained remission ในผู้ป่วย 83.7% และ 81.5% ตามลำดับ ข้อมูลความปลอดภัยของยาถูกประเมินจากสามการศึกษา โดยอาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้ทั่วไป ได้แก่ ปวดศีรษะ การทำงานของตับผิดปกติและปวดท้อง ส่วนอาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงมักจะเป็นอาการของ gastrointestinal disorders ซึ่งส่วนใหญ่จะคล้ายคลึงกับอาการของ ulcerative colitis เช่น อาการไข้ ปวดเกร็งท้อง ท้องเสียแบบมีเลือดปน ทำให้บางครั้งอาจจะแยกได้ยากจากอาการกำเริบของโรค ulcerative colitis นอกจากนี้อาจพบปัญหาการทำงานของไตผิดปกติ ซึ่งควรมีการตรวจการทำงานของไตก่อนและหลังได้รับยานี้ และ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยาแอสไพริน (aspirin) หรืออนุพันธ์ของซาลิซิเลต (salicylates)