RE-NOVATE II: Venous-Thromboembolism-Related Deaths Halved With Dabigatran vs Enoxaparin

ภาวะหลอดเลือดดำอุดตัน (venous thromboembolism; VTE) เป็นภาวะแทรกซ้อนที่พบได้มากหลังจากการการผ่าตัดเช่น การผ่าตัดข้อเข่า หรือการผ่าตัดข้อสะโพก รวมทั้งความเสี่ยงจะเพิ่มมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดภาวะหลอดเลือดดำอุดตัน เช่น สูงอายุ มีน้ำหนักมาก เป็นต้น จากการศึกษาที่ผ่านมาชื่อว่า RENOVATE พบว่าการให้ยา dabigatran 150 หรือ 220 มิลลิกรัม มีประสิทธิภาพในการป้องกัน VTE และอัตราการเสียชีวิตที่สัมพันธ์กับ VTE (VTE- related mortality)ไม่ได้ด้อยไปกว่ายาที่เป็นการรักษามาตรฐานอย่าง enoxaparin ขนาด 40 มิลลิกรัม ฉีดใต้ผิวหนัง วันละครั้ง ในผู้ป่วยหลังการผ่าตัดข้อเข่าและข้อสะโพก



การศึกษาล่าสุดที่ชื่อว่า RENOVATE II ซึ่งเป็นการศึกษาที่ทำต่อเนื่องมาจาก RENOVATE เป็นการศึกษาประสิทธิภาพของยา dabigatran ในขนาด 220 มิลลิกรัมวันละครั้ง เป็นเวลา 32 วัน หลังจากที่ผู้ป่วยมีการผ่าตัดสะโพก เปรียบเทียบกับการได้รับ enoxaparin 40 มิลลิกรัม ฉีดใต้ผิวหนัง ต่อประสิทธิภาพในการป้องกันการเกิด major VTE events (proximal deep vein thrombosis, nonfatal pulmonary embolism และ อัตราการเสียชีวิตที่สัมพันธ์กับ VTE) จากผลการศึกษาพบว่า dabigatran สามารถป้องกันการเกิด major VTE events ได้มากกว่า enoxaparin อย่างมีนัยสำคัญ คือผู้ป่วยที่ได้รับยา dabigatran และ enoxaparin มีการเกิด major VTE events ร้อยละ 2.2 และร้อยละ 4.2 ตามลำดับ



จากผลการศึกษาพบว่าการใช้ยา dabigatran 220 มิลลิกรัม มีประสิทธิภาพ และความปลอดภัยเท่าเทียมกับ enoxaparin 40 มิลลิกรัม ในการป้องกัน total VTE โดยอัตราการเกิด VTE ทั้งหมด (distal VTE และ all-cause mortality) พบร้อยละ 7.7 เทียบกับร้อยละ 8.8 ในกลุ่มที่ได้รับยา dabigatran และ enoxaparin ตามลำดับ



สำหรับอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาได้แก่ การมีเลือดออก (bleeding) โดยเฉพาะการมีเลือดออกที่ทำให้ถึงแก่ชีวิต (fatal bleeding) ซึ่งข้อมูลจากการศึกษาชี้ให้เห็นว่าไม่มีแตกต่างของอาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าวระหว่างกลุ่มที่ได้รับ dabigatran และ enoxaparin โดยพบร้อยละ 1.4 และ 0.9 ตามลำดับ

แม้ว่า dabigatran จะยังไม่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (USFDA) แต่ในแง่ประสิทธิภาพก็พบว่ายานี้เท่าเทียมกับการรักษามาตรฐาน ประกอบกับยาอยู่ในรูปแบบยาเม็ด จึงมีความสะดวกในการบริหารยา และเพิ่มความร่วมมือในการใช้ยาแก่ผู้ป่วยมากกว่าการบริหารยาโดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง อีกทั้งการใช้ยา dabigatran นั้นไม่จำเป็นต้องติดตามผลทางห้องปฏิบัติการอย่างต่อเนื่อง ซึ่งจะช่วยลดค่าใช้จ่ายในการรักษาผู้ป่วยลงได้เช่นกัน