FDA อนุมัติยา Coartem® สำหรับรักษา acute uncomplicated malaria

องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาอนุมัติยา artemether-lumefantrine tablets (Coartem®) สำหรับรักษาการติดเชื้อมาเลเรียชนิด acute uncomplicated จากเชื้อ Plasmodium falciparum ยาดังกล่าวเป็นผลิตภัณฑ์ชนิดแรกที่เป็นสูตรยาแบบผสมของ artemisinin (artemisinin-based combination therapy; ACT) โดยสามารถใช้ในผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 5 กิโลกรัม โดยใช้ยาเป็นเวลา 3 วัน ในพื้นที่ที่มีเชื้อที่เกิดการดื้อยาหลายชนิด ยานี้สามารถให้อัตราการหายมากกว่าร้อยละ 96 ตั้งแต่ปี 2001 องค์การอนามัยโลกแนะนำให้ใช้ ACT เป็นยาที่เลือกใช้เป็นอันดับแรกในการรักษาโรคมาเลเรียชนิด acute uncomplicated ในพื้นที่ที่เชื้อดื้อต่อยาเดิมที่ใช้อยู่ ปัจจุบันเชื้อมาเลเรียดื้อต่อยาที่ใช้รักษามาเลเรียเกือบทั้งหมดได้แก่ amodiaquine, chloroquine, mefloquine, quinine, sulfadoxine, pyrimethamine ยกเว้น artemisinin และอนุพันธ์ ดังนั้นยาดังกล่าวจึงเป็นอีกทางเลือกหนึ่งที่ดีสำหรับการรักษามาเลเรีย องค์การอนามัยโลกประมาณการณ์ว่าจะมีคนเป็นโรคมาเลเรียประมาณ 300 ถึง 500 ล้านคนในแต่ละปีและในจำนวนนี้จะมีผู้เสียชีวิตประมาณ 1 ล้านคนต่อปีซึ่งประมาณร้อยละ 90 ของจำนวนผู้เสียชีวิตอยู่ในทวีปแอฟริกา แต่สามารถพบได้บ้างในทวีปเอเชียและอเมริกาใต้ ซึ่งส่วนใหญ่เป็นผู้ป่วยเด็กโดยในทวีปแอฟริกาอย่างเดียวพบผู้ป่วยเด็กเสียชีวิตทุก 30 วินาที สำหรับในประเทศอเมริกาพบผู้ป่วยมาเลเรียประมาณ 1,300 รายต่อปีซึ่งส่วนใหญ่เกิดการติดเชื้อจากการเดินทางเข้าไปในพื้นที่ที่มีความเสี่ยงสูงได้แก่ ทวีปแอฟริกาและเอเชียใต้ ขนาดยาสำหรับผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักตั้งแต่ 35 กิโลกรัมขึ้นไป ให้รับประทานเป็นเวลา 3 วันติดต่อกัน (ทั้งหมด 6 ครั้ง) โดยรับประทาน 4 เม็ดแรกเมื่อได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมาเลเรียและรับประทานอีก 4 เม็ดห่างจากครั้งแรก 8 ชั่วโมงตามด้วย 4 เม็ดวันละ 2 ครั้งติดต่อกันอีก 2 วัน ขนาดยาสำหรับเด็กทารกและเด็กที่มีน้ำหนัก 5 กิโลกรัมถึงน้อยกว่า 35 กิโลกรัม ให้ยาทั้งหมด 6 ครั้งโดยเริ่มด้วย 1-3 เม็ดตามน้ำหนักตัว (1 เม็ดสำหรับ 5-14 กิโลกรัม, 2 เม็ดสำหรับ 15-24 กิโลกรัม, 3 เม็ดสำหรับ 25-34 กิโลกรัม) โดยควรให้ยาร่วมกับอาหารที่มีไขมันสูงเช่น นม เพื่อเพิ่มการดูดซึมยา ยาartemether-lumefantrine ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มี QT prolongation หรือมีภาวะ electrolyte imbalances เช่นภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ แมกนีเซียมในเลือดต่ำหรือได้รับยาอื่นที่สามารถทำให้เกิด QT prolongation ผู้ป่วยที่ทานยาที่เป็น substrates ของเอนไซม์ CYP2D6 เช่น flecainide, metoprolol, imipramine, amitriptyline, clomipramine ควรมีการติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาและอาการQT prolongation ร่วมด้วย ยาartemether-lumefantrine ห้ามใช้ในหญิงตั้งครรภ์ไตรมาสแรกแต่สามารถใช้ได้ในไตรมาสที่สองและสามหากยาให้ประโยชน์ต่อมารดามากกว่าความเสี่ยงที่จะเกิดต่อทารกในครรภ์ (category C) หญิงที่จะให้นมบุตรควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาประมาณ 28 วันก่อนจะให้นมเนื่องจาก lumefantrine มีค่าครึ่งชีวิตในการขับออกยาว (ประมาณ 3-6 วัน) อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่พบบ่อยในผู้ใหญ่ได้แก่ ปวดศีรษะ เบื่ออาหาร เวียนศีรษะ ปวดข้อ ปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่พบบ่อยในเด็กได้แก่ ไข้ ไอ อาเจียน ไม่อยากอาหาร ปวดศีรษะ