เหตุการณ์สำคัญในเภสัชมหิดล

ระหว่างวันที่ 24-25 กันยายน 2567 คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล ร่วมกับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จัดโครงการฝึกอบรมผู้รับอนุญาต หัวข้อ "การจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพเพื่อการต่ออายุทะเบียนตำรับยากลุ่ม Musculoskeletal กับ Cardiovascular System" ณ ห้อง 206 อาคารราชรัตน์ โดยได้รับเกียรติจาก รองศาสตราจารย์ ดร. ภญ.วารี ลิมป์วิกรานต์ หัวหน้าภาควิชาเภสัชอุตสาหกรรม เป็นประธานกล่าวเปิดโครงการฝึกอบรม โดยมีเภสัชกรจากหน่วยงานภาครัฐให้ความสนใจเข้าร่วม จำนวน 91 คน

การฝึกอบรมในครั้งนี้มีคณาจารย์ภายในคณะฯ จากภาควิชาต่างๆ เป็นวิทยากรบรรยายและฝึกอบรมร่วมกับวิทยากรจาก อย. ซึ่งประกอบด้วยการบรรยายทางวิชาการในหัวข้อต่างๆ อาทิ ข้อกำหนดทั่วไปของเภสัชภัณฑ์ตาม USP General Chapter การเตรียมข้อกำหนดมาตรฐาน การเตรียมข้อมูลวิธีวิเคราะห์ตัวยาสำคัญและวิธีวิเคราะห์ยาสำเร็จรูป (เคมี) การเตรียมข้อมูลวิธีวิเคราะห์สารเจือปน รวมทั้งการประชุมเชิงปฏิบัติการ (workshop) ในประเด็นต่างๆ อาทิ ข้อกำหนดมาตรฐานยาสำเร็จรูป สูตรและส่วนประกอบ กระบวนการผลิตและวิธีควบคุมกระบวนการผลิต เป็นต้น 

การฝึกอบรมดังกล่าวมีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาศักยภาพของผู้รับอนุญาตในการจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพประกอบการยื่นคำขอต่ออายุทะเบียนตำรับยาได้อย่างถูกต้อง มีประสิทธิภาพ และสอดคล้องตรงตามประกาศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งได้ออกประกาศกำหนดเอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา และหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา ภายใต้กฎกระทรวงการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2566 เมื่อวันที่ 28 กันยายน 2566 และประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อวันที่ 9 ตุลาคม 2566 ซึ่งกำหนดให้พิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา ประกอบกับแผนการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย และคำรับรองต่าง ๆ โดยให้อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เมื่อยาที่ขอต่ออายุเป็นไปตามหลักวิชาการ ไม่มีลักษณะตามมาตรา 83 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และที่แก้ไขเพิ่มเติม ด้วยเหตุนี้ คณะเภสัชศาสตร์ ม.มหิดล ตระหนักว่าการจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพเพื่อการต่ออายุทะเบียนตำรับยามีความสำคัญต่ออุตสาหกรรมการผลิตยาในประเทศไทย ในการช่วยเพิ่มศักยภาพของผู้รับอนุญาต เภสัชกร และบุคลากรที่เกี่ยวข้อง จึงได้จัดให้มีโครงการฝึกอบรมดังกล่าวขึ้น เพื่อจัดทำหลักสูตรการฝึกอบรมผู้รับอนุญาตในการจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพที่สอดคล้องตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการต่ออายุทะเบียนตำรับยา

นอกจากนี้ กิจกรรมบริการวิชาการดังกล่าวยังสนับสนุนพันธกิจของคณะฯ ในการเป็นศูนย์กลางให้บริการวิชาการด้านยา สมุนไพร เครื่องสำอาง และอาหาร เพื่อการพัฒนาประเทศอย่างยั่งยืน และยังตอบสนองเป้าหมายการพัฒนาที่ยั่งยืน (SDG Goals) ในเป้าหมายที่ 3 สร้างหลักประกันว่าคนมีชีวิตที่มีสุขภาพดีและส่งเสริมสวัสดิภาพสำหรับทุกคน