อิทธิพลของชนิดสารช่วยแตกตัวและวิธีการเติมต่อ คุณสมบัติทางกายภาพของแกรนูลและยาเม็ดจันทลีลา |
| โดย: อภิเชษฐ์ ก่อเกษมพร, ณัฐชภัทร จันทร์เชิดวณิช ปีการศึกษา: 2553 กลุ่มที่: 46 อาจารย์ที่ปรึกษา: สมบูรณ์ เจตลีลา ภาควิชา: ภาควิชาเภสัชอุตสาหกรรม Keyword: จันทลีลา, แกรนูลเปียก, ยาเม็ด, USP32, Chantaleela, wet granule, tablets, USP 32 |
| บทคัดย่อ: โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาถึงอิทธิพลของชนิดสารช่วยแตกตัวและวิธีการเติมสารช่วยแตกตัวต่อคุณสมบัติทางกายภาพของแกรนูลและยาเม็ดจันทลีลา ซึ่งมีขนาดความแรง 500 มก.ต่อเม็ดให้ได้ยาเม็ดที่ผลิตได้ง่าย มีคุณสมบัติทางกายภาพที่ดีและเป็นที่ยอมรับของผู้บริโภค เตรียมตำรับยาเม็ดโดยวิธีแกรนูลเปียก สารช่วยแตกตัวที่ใช้มี 2 ชนิด คือ corn starch ทำให้ยาเม็ดแตกตัวโดยการออกฤทธิ์ชุ่มเชือก (wicking action) ในปริมาณ 5.0% w/w เป็นสารช่วยแตกตัวภายในหรือภายนอก สำหรับ sodium starch glycolate (Explotab) หรือ croscamellose sodium (Ac-di-sol) ทำให้ยาเม็ดแตกตัวโดยออกฤทธิ์พองตัวในปริมาณ 2.5% w/w เป็นสารช่วยแตกตัวภายในหรือภายนอก ใช้ PVP K90 เป็นสารยึดเกาะในปริมาณ 2.5% w/w ของทุกตำรับ ใช้ magnesium stearate เป็นสารหล่อลื่นในปริมาณ 0.50% w/w ของทุกตำรับ และใช้ fumed silica (Aerosil) เป็นสารช่วยไหลที่ในปริมาณ 0.25% w/w ของบางตำรับ ทำการตอกโดยเครื่องตอกสากเดียว (EKO) ด้วยสากขนาด14–มม.พบว่าตำรับที่ใช้ sodium starch glycolate เป็นสารช่วยแตกตัวภายในและใช้ corn starch เป็นสารช่วยแตกตัวภายนอก จะก่อปัญหาการแตกของยาเม็ดและมีความกร่อนสูงมาก พบว่าเมื่อเติม Aerosil เข้าไปในตำรับจะแก้ปัญหาดังกล่าวได้ ยังช่วยอัตราการไหลของแกรนูลและเพิ่มความแข็งของยาเม็ด ตำรับที่ใช้ corn starch เป็นสารช่วยแตกตัวภายในและใช้ croscamellose เป็นสารช่วยแตกตัวภายนอก พบว่าเป็นตำรับที่ดีที่สุดเมื่อเปรียบเทียบกับตำรับอื่นๆ โดยอาศัยค่าอัตราการไหลCar’s compressibility index ของแกรนูล ความแปรปรวนของน้ำหนัก ความแข็ง ความหนา เวลาในการแตกตัว และความกร่อนของยาเม็ด นอกจากนี้การเติม Aeosil ลงในตำรับดังกล่าวจะทำให้คุณสมบัติแกรนูลและยาเม็ดดีขึ้น โดยเพิ่มอัตราการไหลจาก 12.4 ก./วินาที เป็น 15.2 ก./วินาที ลด Car’s compressibility index จาก 13.4 เหลือ 8.76 เพิ่มความแข็งจาก 3.9 กก.เป็น 5.0 กก. ลดความหนาจาก3.15มม.เหลือ3.10มม. และความกร่อนจาก 0.73% ลดลงเหลือ 0.42% |
| abstract: This project was aimed to study the influences of disintegrant type and incorporation method on the physical properties of Chantaleela granules and tablets (at the strength of 500 mg/tablet) prepared by wet granulation technique. Two types of disintegrant were used: (i) wicking type namely corn starch which was used as an internal or external disintegrant at 5.0% w/w, (ii) swelling type namely sodium starch glycolate (Explotab) or croscamellose sodium (Ac-di-sol) which was used as an internal or external disintegrant at 2.5% w/w. PVP K90 was used as a binder at 2.5% w/w for all formulations, while magnesium stearate was used as a lubricant at 0.5% w/w. Fumed silica (Aerosil) was used as a glidant at 0.25% w/w for some formulations. Tabletting was performed on a single punch tablet machine (EKO) using 14-mm punch and die set. Formulation using Explotab as internal disintegrant and corn starch was external disintergrant provided soft tablets with high friability. Aerosil added in such formulation, could improve flow rate of granules and strength of tablets. Among formulations using corn starch as internal disintegrant, formulation containing Ac-di-sol as external disintegrant, provided best properties of granules and tablets, according to granule flow rate and Car’s compressibility index, as well as tablet weight variation, hardness, thickness, disintegration time and friability, respectively. Aerosil added in such formulation, could also improve all properties of granules and tablets, i.e., flow rate from 12.4 g/sec to15.2 g/sec and Car’s compressibility index from 13.4 to 8.6, tablet hardness from 3.9 kg to 5.0 kg, thickness from 3.15 mm to 3.10 mm and friability from 0.73% to 0.42%, respectively. |
| . |