ความคงสภาพยาเม็ดสารสกัดขมิ้นชันเคลือบฟิล์ม |
| โดย: กุลดา ฐิติวณิชภิวงศ์, ญาณิน เด่นชาติพันธ ปีการศึกษา: 2547 กลุ่มที่: 38 อาจารย์ที่ปรึกษา: อำพล ไมตรีเวช , ณัฐนันท์ สินชัยพานิช ภาควิชา: ภาควิชาเภสัชอุตสาหกรรม Keyword: ขมิ้นชัน, ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม, ความคงสภาพ, สภาวะเร่ง, Curcuma longa, film coated tablet, stability, accelerated condition |
| บทคัดย่อ: ขมิ้นชันเป็นสมุนไพรชนิดหนึ่งที่นิยมนํามาใช้ประโยชน์หลากหลาย อย่างไรก็ตามในท้องตลาดมักเตรียมจากผงขมิ้นชันตากแห้งหรืออบแห้งบรรจุแคปซูล และในขั้นตอนการผลิตไม่มีการควบคุมปริมาณสารสําคัญ โครงการพิเศษนี้จึงจัดทําขึ้นเพื่อพัฒนายาเม็ดเคลือบฟิล์มสารสกัดขมิ้นชัน โดยเตรียมยาเม็ดแกนขมิ้นชันดเวยวิธีตอกโดยตรง และวิธีแกรนูลเปียก แล้วนํามาเคลือบฟิล์มด้วย polybutyl methacrylate (Eudragit= E100) เพื่อป้องกันแสงและความชื้น จากนั้นนํามาศึกษาความคงสภาพทั้งทางกายภาพและทางเคมีในสภาวะเร่งที่อุณหภูมิ40 Oซ และ ความชื้นสัมพัทธ์ร้อยละ 75 พบว่าที่เวลาเริ่มต้นยาเม็ดแกนที่เตรียมด้วยวิธีตอกโดยตรงและวิธีแกรนูลเปียกมีความแข็ง 99.8 นิวตัน และ 61.3 นิวตัน ตามลําดับ ทั้งสองตํารับมีความกร่อนน้อยกว่าร้อยละ 1 มีการแตกตัวอย่างรวดเร็ว และมีความสม่ําเสมอของตัวยาสําคัญ(Weight Variation) ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน USP26 ในส่วนของเม็ดยาเคลือบฟิล์มมีความแข็งและเวลาในการแตกตัวเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสําคัญ จากการศึกษาความคงสภาพของยาเม็ดแกนในสภาวะเร่ง ยาเม็ดแกนที่เตรียมด้วยวิธี ตอกโดยตรงจะมีความแข็งลดลง เมื่อเก็บนานเกินกว่า 4 สัปดาห์ เม็ดยาเกิดแกนแข็งทําให้มีการ แตกตัวนานกว่า 20 นาที ในขณะที่ยาเม็ดแกนที่เตรียมโดยวิธีแกรนูลเปียกมีการเปลี่ยนแปลงในด้านความแข็งและการแตกตัวเล็กน้อย สําหรับความคงสภาพของยาเม็ดเคลือบฟิล์มในสภาวะเร่งยาเม็ดที่เตรียมโดยวิธีแกรนูล เปียก ใช้เวลาในการแตกตัวช้าลง เนื่องจากฟิล์มไม่ละลายทําให้เม็ดยาบวม ซึ่งอาจเกิดจากการเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติของฟิล์มในสภาวะที่ศึกษา สําหรับยาเม็ดที่เตรียมด้วยวิธีตอกโดยตรง ฟิล์มเชื่อมติดระหว่างเม็ดทําให้เกิดการฉีกขาด ไม่สามารถประเมินการแตกตัวได้ สําหรับปริมาณ เคอร์คูมินอยด์ ของยาเม็ด ยังคงอยู่ในระดับไม่น้อยกว่าร้อยละ 90 ของปริมาณที่ระบุ |
| abstract: Tumeric (Curcuma longa) is a medicinal plant which has been used as an alternative medicine for flatulence. Most tumeric products in the market constitute powdered rhizome filled in capsules. The content of active ingredients in the product generally are not quantitated. The aim of this project was to develop curcuminiod film coated tablet of tumeric extract. They were prepared by direct compression (DC) and wet granulation (WG) methods, the tablets were coated with polybutyl methacrylate (Eudragit? E 100) as a light and moisture protective film. Accelerated stability testing of core and coated tablets was conducted at 75%RH and 40oC. Both physical and chemical properties of the tablets were evaluated. At initial, the hardness of core tablets prepared by DC and WG were 99.8 N and 61.3 N, respectively. Core tablets from both methods showed friability of less than 1%, fast disintegration (DT), and the uniformity of dosage unit (weight variation) met the USP 26 requirements. The hardness and DT of coated tablets were increased significantly. Upon storage for at least 4 weeks, the hardness of directly compressed core tablets decreased and the DT took more than 20 minutes. The tablets prepared by WG showed the slight changes in both hardness and DT. For film coated tablets prepared by WG, the DT was found to increase due to the undissolved film causing the swelling of the tablets. It was believed that changes of film occurred at the conditions studied. For film coated DC tablets, film adhesion was observed and tearing of film occurred when the tablets were removed from the container. As a result, DT could not be determined. However, the content of curcuminoid was more than 90% of the labeled amount, regardless of storage condition and method of tableting. |
| . |