อิทธิพลของความเป็นกรดด่างต่อความคงตัวของตำรับยาฉีดเดกซาเมธาโซน โซเดียมฟอสเฟต |
| โดย: มนตรี จาตุรัณต์ภิญโญ,มนตรี วรรธนเศรณ์ ปีการศึกษา: 2539 กลุ่มที่: 34 อาจารย์ที่ปรึกษา: ฤดี เสาวคนธ์ , สมบูรณ์ เจตลีลา , พวงแก้ว ลัคนทินพร ภาควิชา: ภาควิชาเภสัชอุตสาหกรรม Keyword: , |
| บทคัดย่อ: งานวิจัยนี้เป็นการศึกษาอิทธิพลของความเป็นกรดด่างต่อความคงตัวของตำรับยาฉีดเดกซาเมธาโซนโซเดียมฟอสเฟต ซึ่งใช้บัพเฟอร์ 2 ระบบ ได้แก่ ซิเตรตบัพเฟอร์ และฟอสเฟตบัพเฟอร์ซึ่งมีโซเดียมไบซัลไฟต์ และโซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ เป็นสารต้านออกซิเดชัน ตามลำดับ pH ของยาฉีดที่ใช้ได้แก่ pH 5.5, 7.0 และ 8.5 อุณหภูมิที่ใช้ศึกษาความคงตัวคือ 30 และ 45 ํซ การวิเคราะห์ตัวยาเดกซาเมธาโซนโซเดียมฟอสเฟตใช้ HPLC ที่มี C-18 column และ โมโนเบสิกโปแตสเซียมฟอสเฟต 0.01 M ใน น้ำ:เอทธานอล (1:1) เป็น mobile phase ในการหาความเข้มข้นของตัวยาที่เวลา 0, 28, 56 และ 84 วัน จากผลการทดลองความคงตัวในทั้งสองอุณหภูมิ พบว่าปฏิกิริยาสลายตัวของตัวยาส่วนใหญ่เป็นปฏิกิริยาอันดับศูนย์ ตำรับที่มี ซิเตรตบัพเฟอร์ พบว่ามีการสลายตัวลดลงที่สภาวะเป็นกลางถึงเป็นด่างอ่อน ส่วนตำรับที่มีฟอสเฟตบัพเฟอร์ จะให้การสลายตัวเพิ่มขึ้นที่สภาวะเป็นกลางถึงเป็นด่างอ่อน ดังนั้นในการเตรียมตำรับยาฉีดในซิเตรตบัพเฟอร์จึงควรเตรียมในสภาวะเป็นกลางถึงเป็นด่างอ่อน ส่วนตำรับที่ใช้ฟอสเฟตบัพเฟอร์ ควรเตรียมในสภาวะเป็นกรดอ่อน |
| abstract: This research study involved the effect of pH on stability of dexamethasone sodium phosphate (DSP) injections. Two DSP formulation were prepared aseptically using citrate and phosphate in citrate and phosphate buffer, respectively. Sodium bisulfite and sodium metabisulfite were used as antioxidant. The pHs of the formulations were adjusted to 5.5, 7.0 and 8.5. All the formulations were storaged at 30 ํC and 45 ํC for 84 days. The concentration of dexamethasone sodium phosphate were determined by HPLC using C-18 column as stationary phase and 0.01 M monobasic potassium phosphate in water:ethanol (1:1) as mobile phase at 0, 28, 56 and 84 days. It was found that the degradation reaction of most formulations in both storage conditions followed zero-order reaction kinetic. The rate of degradation became more prominent at 45 ํC than at 30 ํC. The rates of degradation of the formulations containing citrate buffer were decreased in neutral to weak base condition but in the phosphate buffer system the rate were increased at the same condition. Therefore it is suggested that the DSP injection formulations containing citrate buffer should be prepared in neutral to weak base condition, whereas the formulation containing phosphate buffer should be prepared in weak acid |
| . |