การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาดเครื่องมือผลิตยาเม็ด |
| โดย: นส.ศันสนีย์ มันจันดา,นายพสิษฐา สินธุสนธิชาติ
ปีการศึกษา: 2546 กลุ่มที่: 29 อาจารย์ที่ปรึกษา: พวงแก้ว ลัคนทินพร , เพ็ญพรรณ อัศวกุล , ธนภัทร ตฤณเกศโกศล ภาควิชา: ภาควิชาเภสัชเคมี Keyword: วิธีตรวจสอบการทำความสะอาด, ตัวยาพาราเซตตามอล, UV– spectrophotometry, เครื่องมือผลิตยาเม็ด , Cleaning validation method, Paracetamol residue, UV-spectrophotometry, Tableting machines |
| บทคัดย่อ: โครงการพิเศษนี้เป็นการศึกษาวิธีตรวจสอบการทำความสะอาดเครื่องมือที่ใช้ในการผลิตยาเม็ดพาราเซตตามอล ซึ่งประกอบด้วยเครื่อง V-shape blender, Zigma blade mixer, Oscillating granulator และ Tablet press IR15 โดยทำการตรวจหาปริมาณตัวยาพาราเซตตามอลที่ตกค้างอยู่ในเครื่องมือต่างๆหลังจากทำความสะอาด โดยใช้วิธี Color test, Thin layer chromatography (TLC) และ UV– spectrophotometry จากการตรวจสอบหาความไวในการตรวจวัดของวิธีการดังกล่าว พบว่าปริมาณที่น้อยที่สุดของตัวยาที่ตรวจวัดได้(Limit of detection) ด้วยวิธี Color test คือ 15 mg/mL, วิธี TLC 0.1 mg/mL, วิธี UV– spectrophotometry 0.05 ug/mL ดังนั้นจึงใช้วิธีที่มีความไวในการตรวจวัดดีที่สุด คือวิธี UV– spectrophotometry ตรวจหาปริมาณพาราเซตตามอลที่ตกค้าง จากการเก็บตัวอย่างตัวโดยวิธีการ swab จากส่วนต่างๆของเครื่องมือหลังจากทำความสะอาดด้วยน้ำและขั้นสุดท้ายด้วยการเช็ดด้วย 70%แอลกอฮอล์ พบว่าตัวยาพาราเซตตามอลที่ตกค้างอยู่ในเครื่องมือต่างๆมีปริมาณอยู่ในเกณฑ์ที่ยอมรับได้ |
| abstract: This project is to study the cleaning validation method of V-shape blender, Zigma blade mixer, Rotary granulator and Tablet press IR15. The first step was to select the sensitive analytical methods for determination of paracetamol residue in the equipment after cleaning.The investigated methods were the Color test, Thin layer chromatography (TLC) and UV- spectrophotometry. The limit of detection of the color test method, TLC method and UV- spectrophotometry , were 15 mg/ml, 0.1 mg/ml and 0.05 ?g/ml respectively. The suitable method for detection of paracetamol residue was UV- spectrophotometry. The swabed samples were determined after cleaned with water and 70% alcohol. It was found that the paracetamol residue left in the equipment was in accepted limit. |
| . |