การพัฒนาตำรับยาเม็ดฟ้าทะลายโจร |
| โดย: สิรดา ลออธรรม , สิริพันธ์ วรรณศิริ ปีการศึกษา: 2548 กลุ่มที่: 21 อาจารย์ที่ปรึกษา: พจวรรณ ลาวัลย์ประเสริฐ ภาควิชา: ภาควิชาเภสัชอุตสาหกรรม Keyword: ฟ้าทะลายโจร, ยาเม็ด, Andrographis paniculata , tablet |
| บทคัดย่อ: โครงการพิเศษนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาตำรับยาสมุนไพรฟ้าทะลายโจร โดยเริ่มจากการ ศึกษาลักษณะทางกายภาพของผงฟ้าทะลายโจร ได้แก่ flowability, particle size distribution, tapped density, bulk density และ % compressibility ตำรับยาที่พัฒนาได้ คือ ยาเม็ดฟ้า ทะลายโจรขนาด 250 มิลลิกรัม ซึ่งเตรียมโดยวิธี wet granulation ศึกษาการเติมสารช่วยยึดเกาะ 5 ชนิดในความเข้มข้นต่างๆ คือ แป้งข้าวโพด ความเข้มข้น 2, 3, 4, 5 %, Starch 1500 ความ เข้มข้น 2, 3, 4, 5 %, แป้งข้าวเจ้า (Era-tab) ความเข้มข้น 1.25, 2.5, 5, 10 %, แป้งมัน สำปะหลัง ความเข้มข้น 1.25, 2.5, 5, 10 % และ น้ำผึ้ง ความเข้มข้น 50, 60, 75 และ 100 % ตอกยาเม็ดโดยใช้เครื่องตอกสากเดียวชนิดมือหมุน ประเมินคุณสมบัติทางกายภาพของยาเม็ด ตามเกณฑ์มาตรฐานของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่กำหนดไว้ในเภสัชตำรับ USP 28 ได้แก่ ความ เบี่ยงเบนของน้ำหนัก เวลาในการแตกตัวและความกร่อน นอกจากนี้ยังประเมินคุณสมบัติอื่นๆ ได้แก่ ความแข็งและความหนา ผลการทดลองพบว่าน้ำผึ้งไม่สามารถนำมาทำเป็นสารยึดเกาะใน ยาเม็ดได้ เนื่องจากเม็ดยาที่ได้มีความชื้นสูง ความแข็งต่ำมีลักษณะเยิ้มเหนียวและยังเกิดปัญหา การติดหน้าสาก ส่วนตำรับที่มีลักษณะทางกายภาพที่ดี ได้แก่ ตำรับที่ใช้ แป้งข้าวโพด 3 %, starch 1500 3 %, แป้งข้าวเจ้า ( Era-tab ) 2.5 % และ แป้งมันสำปะหลัง 2.5 % เป็นสารยึดเกาะ ได้นำ ตำรับดังกล่าวไป ศึกษาต่อโดยการเติมสารช่วยลื่นลงในตำรับ ได้แก่ Magnesium stearate ประเมินผลยาเม็ดที่ได้ ทดลองตอกในขนาดการผลิตที่ใหญ่ขึ้น โดยใช้เครื่องตอกไฟฟ้า Colton® ผลการทดลองพบว่าตำรับที่ใช้ แป้งข้าวโพด 3 % เป็นสารยึดเกาะ ได้ยาเม็ดที่มีน้ำหนักมากกว่า 250 มิลลิกรัม และมีความแข็งมากที่สุด เนื่องจากยาเม็ดที่ได้มีรสขมและมีความไวต่อการดูดความชื้น จึงพัฒนาต่อโดยนำยาเม็ดแกนที่พัฒนาได้ไปเคลือบฟิล์ม 5% Hydroxypropyl methylcellulose(HPMC) แล้วนำมาประเมินคุณสมบัติทางกายภาพ และศึกษาความคงตัวของยาเม็ดเคลือบฟิล์ม เมื่อเก็บไว้ในขวดแก้วปิดสนิทที่อุณหภูมิห้องนาน 4 สัปดาห์ พบว่ายาเม็ดเคลือบฟิล์มเข้ามาตรฐานที่กำหนดและมีความคงตัวดี |
| abstract: The aim of this project was to develop Andrographis paniculata formula. At the beginning of this project, physical properties of crude powder such as flowability, particle size distribution, tapped density, bulk density and %compressibility were studied. 250 mg. tablet prepared by wet granulation method was formulated. The effect of 5 binders, i.e., corn starch, starch 1500, Era-tab, tapioca starch and honey were studied at various concentration. The tablets were prepared by using single punch tablet machine. The tablets were evaluated in conformation to USP28 for dietary supplements such as weight variation, disintegration time and tablet friability. Hardness and thickness of the tablets were also evaluated. The results showed that honey could not be used as binder in this formula because the tablets were hygroscopic, soft and sticky. Sticking problem was also arised during tabletting. The formulae with good physical characteristics were those contained 3% corn starch, 3% starch 1500, 2.5% Era-tab and 2.5% tapioca starch as a binder. Furthermore addition of lubricant, magnesium stearate, was also studied. Large scale production was carried out by using Colton rotary tablet machine. The results found that the tablets with 3% corn starch weighed more than 250 mg. and gave the highest value of hardness. Because of the bitter-taste and hygroscopic property, the tablets were coated by 5% Hydroxypropyl methylcellulose. The physical properties and stability of film-coated tablets stored in tight container at room temperature for 4 weeks were evaluated. The results showed that the film-coated tablets conformed with the requirements and stable. |
| . |