ยาที่ต้องมีคำเตือนผื่นแพ้ยารุนแรงชนิด SJS/TEN

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาขอแจ้งว่าคณะอนุกรรมการศึกษาและเฝ้าระวังอันตรายจากการใช้ยาได้มีคำแนะนำให้กำหนดรายการยาที่ต้องแจ้งข้อความคำเตือนเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงผื่นแพ้ยารุนแรงชนิด Stevens-Johnson syndrome (SJS) และ Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) ในประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาในฉลากและที่เอกสารกำกับยา

คณะอนุกรรมการฯ จึงมีคำแนะนำให้ยาที่มีหลักฐานชัดเจนว่ามีความสัมพันธ์กับการเกิด SJS/TENควรมีข้อความคำเตือนเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงผื่นแพ้ยารุนแรงชนิด SJS/TEN ของยา 8 กลุ่ม 19 รายการ ดังต่อไปนี้

1. ยารักษาโรคเก้าท์ ได้แก่ allopurinol

2. ยากันชักได้แก่ carbamazepine, phenobarbital, phenytoin และ lamotrigine

3. ยาแก้ปวดกลุ่ม NSAIDs ได้แก่ ibuprofen, meloxicam, piroxicam และ tenoxicam

4. ยาต้านไวรัส HIV กลุ่ม non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor ได้แก่ nevirapine containing products

5. ยากลุ่มซัลโฟนาไมด์ ได้แก่ co-trimoxazole, sulfadiazine, sulfadoxine, sulfafurazole, sulfamethoxazole และ sulfasalazine

6. ยากลุ่ม เพนนิซิลิน ได้แก่ amoxicillin

7. รักษาวัณโรค ได้แก่ rifampicin

8. Dapsone

โดยยาทั้ง 19 รายการมีข้อความคำเตือนเกี่ยวกับผื่นแพ้ยารุนแรงชนิด SJS/TEN ตามประกาศฯ ดังนี้

คำเตือนในฉลาก

(1) หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง และ/ หรือ มีอาการคล้ายเป็นหวัด ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที

(2) ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้

คำเตือนในเอกสารกำกับยา ให้ใช้คำเตือนเช่นเดียวกับคำเตือนในฉลากข้อ (1) และ (2) และเพิ่มคำเตือนต่อไปนี้ด้วย

(3) เมื่อใช้ยานี้หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง มีการหลุดลอกของผิวหนัง และบริเวณเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูก อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบ ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์เพราะอาจเป็น Stevens- Johnson syndrome