FDA Studying Possible Link Between Pioglitazone and Bladder Cancer

เมื่อวันที่ 17 กันยายนที่ผ่านมา USFDA ได้เปิดเผยว่า มีรายงานเบื้องต้นจากการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่า Pioglitazone ซึ่งเป็นยาในกลุ่ม Thiazolidinediones อาจมีความสัมพันธ์กับการเกิด Bladder cancer อย่างไรก็ตามยังไม่มีข้อสรุปที่ชัดเจนว่าเป็นอย่างไร ทั้งนี้ต้องมีการแจ้งเตือนกับผู้ป่วยที่มีการใช้ยานี้อยู่ถึงความเสี่ยงดังกล่าวทุกราย โดยในขณะนี้ USFDA ซึ่งกำลังพิจารณายา rosiglitazone ในเรื่องความเสี่ยงในการเกิด cardiovascular risk ว่าควรถอนทะเบียนยาออกไปหรือจะจำกัดการใช้เฉพาะกลุ่มเท่านั้น โดยก่อนหน้านี้ยา Pioglitazone จึงถือได้ว่าเป็นยาที่มีความปลอดภัยสูงกว่า Rosiglitazone ซึ่งเป็นยากลุ่มเดียวกัน

รายงานการศึกษาเชิงระบาดวิทยาในช่วง 10 ปีที่ผ่านมา ได้มีการรวบรวมข้อมูลจากผู้ป่วยเบาหวานจำนวน 193,000 ราย โดยมีการรวบรวมข้อมูลตั้งแต่ มกราคม 1997 จนถึง เมษายน 2008 ผลการศึกษาไม่พบความสัมพันธ์ของการเกิด bladder cancer กับการใช้ Pioglitazone อย่างไรก็ตามความเสี่ยงของการเกิด bladder cancer จะสูงขึ้นเมื่อผู้ป่วยมีการใช้ยาเป็นเวลานาน โดยจะเห็นว่ามีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อมีการใช้ยาเป็นเวลา 2 ปีขึ้นไป นอกจากนี้เมื่อมีการสืบค้นข้อมูลทาง Preclinical data ที่ใช้ในการขอขึ้นทะเบียนยากับ USFDA พบว่า Pioglitazone ทำให้เกิด Bladder tumors ในหนูเพศผู้ที่มีการสะสมของระดับยาที่เทียบเท่ากันกับระดับยาที่มีการ extrapolate เพื่อนำไปใช้ในการศึกษาในมนุษย์ และยังพบข้อมูลอีกว่าใน clinical studies 2 การศึกษา ที่ศึกษาในผู้ป่วยที่ได้รับ Pioglitazone พบว่ากลุ่มนี้มีความเสี่ยงต่อการเกิด bladder cancer สูงกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาอื่น ๆ