FDA to Consider Market Withdrawal of Rosiglitazone
ข่าวประจำสัปดาห์ที่ 2 เดือน กรกฎาคม ปี 2553 -- อ่านแล้ว 2,846 ครั้ง
ขณะนี้ USFDA กำลังรวบรวมข้อมูลเพื่อที่จะพิจารณาถอน rosiglitazone ออกจากประเทศสหรัฐอเมริกาเนื่องจากความเสี่ยงในการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด โดยในวันที่13-14 กรกฎาคม 2010 นี้ USFDA จะทำการพิจารณาว่าจะทำการยุติการศึกษาที่ได้รับการสนับสนุนเงินทุนจากบริษัทผู้ผลิตยาหรือไม่ (postmarketing trial) ซึ่งการศึกษาดังกล่าวเริ่มดำเนินการมาตั้งแต่ปีค.ศ. 2007 มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาความปลอดภัยของยา rosiglitazone ภายหลังออกสู่ท้องตลาด โดยทำการเปรียบเทียบความเสี่ยงในการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดระหว่างกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ rosiglitazone กับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก และกลุ่มที่ได้รับ pioglitazone ซึ่งเป็นยาอีกตัวในกลุ่ม thiazolidinedione
บริษัทผู้ผลิตยาทำการชี้แจงถึงข้อมูลจากการศึกษาล่าสุดหลายฉบับ รวมถึงข้อมูลจากการศึกษาชื่อ RECORD ที่ระบุว่าความกังวลเรื่องความเสี่ยงด้านหลอดเลือดหัวใจนั้นสูงเกินความเป็นจริงและจำกัดอยู่เพียงแค่ความเสี่ยงในการทำให้เกิดหัวใจล้มเหลว (heart failure risk) เท่านั้น แต่หน่วย งานอื่นๆ และหนึ่งในคณะกรรมการทบทวนข้อมูลของ USFDA นั้นมีความเห็นที่ขัดแย้งกันโดยระบุว่าการศึกษาชื่อ RECORD นั้นมีการดำเนินการที่ไม่เหมาะสม
