FDA Reviews Olmesartan Safety Record, Cites CV Deaths in Trials

USFDA ประกาศเรื่องการดำเนินการรวบรวมข้อมูลเรื่องความปลอดภัยของยา olmesartan (Benicar® ) หลังจากที่พบรายงานจากการศึกษาทางคลินิก 2 การศึกษาว่าผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ได้รับยา olmesartan (Benicar® ) จะมีความเสี่ยงในการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดเพิ่มขึ้น โดยในขณะนี้ USFDA ยังไม่สรุปว่า olmesartan (Benicar® ) เพิ่มความเสี่ยงของการเสียชีวิตหรือไม่ แต่เชื่อว่า olmesartan (Benicar® ) นั้นจะก่อให้เกิดประโยชน์ต่อผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น อีกทั้งยังอ้างถึงข้อมูลจากการศึกษาอื่นที่ระบุว่าการใช้ยา olmesartan (Benicar® ) และ angiotensin receptor blocker (ARB) ตัวอื่นๆ นั้นไม่เพิ่มความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจ



ข้อมูลจาก 2 การศึกษามี primary end point ที่อาศัยผลจากการวัดค่าการทำงานของไต (renal function) เป็นสำคัญ



ในการศึกษา Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention (ROADMAP) ทำการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานทั้งหมด 4,447 คนที่มีการทำงานของไตปกติและมีปัจจัยเสี่ยงทางหลอดเลือดอย่างน้อย 1 อย่าง ทำการศึกษาโดยสุ่มให้ยา olmesartan 40 มิลลิกรัมต่อวัน เปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม ผลการศึกษาที่ได้พบว่าในกลุ่มทดลองมีผู้ป่วย 15 คนที่เสียชีวิตจากโรคทางหลอดเลือด แบ่งเป็นผู้ป่วยที่เสียชีวิตฉับพลัน 7 คน ผู้ป่วยที่เสียชีวิตจาก myocardial infarction 5 คน ผู้ป่วยที่เสียชีวิตจาก stroke 2 คน และเสียชีวิตจากการทำ revascularization อีก 1 คน ส่วนในกลุ่มควบคุมมีผู้ป่วยเสียชีวิตจากโรคทางหลอดเลือด 3 คน และเสียชีวิตจาก stroke 2 คน



ในการศึกษา Olmesartan Reducing Incidence of End Stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial (ORIENT) ทำการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานที่มีการทำงานของไตลดลง 566 คน โดยแบ่งผู้ป่วยออกเป็น 2 กลุ่ม และสุ่มให้กลุ่มทดลองได้รับ olmesartan 10 - 40 มิลลิกรัมต่อวัน เปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม ผลการศึกษาที่ได้พบว่า ในกลุ่มทดลองมีผู้ป่วยที่เสียชีวิตจากโรคทางหลอดเลือด 10 คน แบ่งเป็นผู้ป่วยที่เสียชีวิตเฉียบพลัน 5 คน ผู้ป่วยที่เสียชีวิตจาก myocardial infarction 1 คน และผู้ป่วยที่เสียชีวิตโดยไม่ทราบสาเหตุทางหลอดเลือดอีก 1 คน ส่วนในกลุ่มควบคุม เสียชีวิตเฉียบพลัน 2 คน 1 คนเสียชีวิตจาก myocardial infarction



แม้ว่าจะมีข้อมูลการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจจาก 2 การศึกษาข้างต้นก็ตาม แต่ก็มีหลายการการศึกษาที่แย้งว่า olmesartan (Benicar® ) ไม่ได้เป็นปัจจัยเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดเมื่อเปรียบเทียบกับการศึกษาที่ใช้ angiotensin receptor blocker (ARB) ตัวอื่นๆ นอกจากนี้ USFDA ยังมีการวางแผนที่จะตรวจสอบข้อมูลปฐมภูมิ (primary data) ของทั้ง 2 การศึกษานี้อีกทั้งยังหาข้อมูลจากการศึกษาอื่นด้วย โดยในขณะนี้ USFDA ยังคงแนะนำให้ใช้ olmesartan (Benicar® ) และ angiotensin receptor blocker (ARB) ตัวอื่นๆ ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงในการเกิดโรคทางหลอดเลือดอยู่