Ultram (tramadol hydrochloride), Ultracet (tramadol hydrochloride/acetaminophen): Label Change

บริษัท Ortho-McNeil-Janssen และองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (USFDA) ทำการแจ้งเปลี่ยนแปลงข้อมูลบนฉลากผลิตภัณฑ์ในส่วนของ “คำเตือน” (Warning section) ของยา tramadol ซึ่งเป็นยาแก้ปวดกลุ่ม opioid ชนิดสังเคราะห์ที่มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาอาการปวดเรื้อรัง โดยการเปลี่ยนแปลงข้อมูลใหม่นี้เป็นการย้ำให้เห็นถึงความเสี่ยงต่อการฆ่าตัวตายในผู้ป่วยที่ได้รับยา tramadol ที่มีแนวโน้มจะติดยาได้ง่าย หรือ ผู้ป่วยที่ได้รับยา tramadol ร่วมกับยากล่อมประสาท หรือยาต้านอาการซึมเศร้า รวมถึงมีเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงในการได้รับยา tramadol เกินขนาดด้วยเช่นกัน



การเสียชีวิตจากยา tramadol นั้นสามารถพบได้ในผู้ป่วยที่เคยมีความผิดปกติทางอารมณ์ หรือ มีความคิดหรือความพยายามที่จะฆ่าตัวตาย รวมถึงผู้ป่วยที่เคยมีประวัติการใช้ยากล่อมประสาท แอลกอฮอล์ หรือยาที่มีผลต่อระบบประสาทส่วนกลางในทางที่ผิด (misuse) นอกจากนี้การรับประทานยา tramadol ร่วมกับ แอลกอฮอล์ ยากลุ่ม opioid ชนิดอื่นๆ หรือยาที่มีผลกดระบบประสาทส่วนกลาง อาจทำให้ฤทธิ์ของยา tramadol เพิ่มมากขึ้น (additive effect) และส่งผลเสียต่อผู้ป่วยได้



เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงจากการได้รับยา tramadol เกินขนาด ได้แก่ กดระบบประสาทส่วนกลาง กดการหายใจ และเสียชีวิต