FDA Extends Shelf Life of 10% Intravenous Immunoglobulin Product from 24 to 36 Months
ข่าวประจำสัปดาห์ที่ 5 เดือน เมษายน ปี 2553 -- อ่านแล้ว 2,117 ครั้ง
องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) อนุมัติการเพิ่มอายุการเก็บยา (shelf life) จาก 24 เดือน เป็น 36 เดือน สำหรับ 10% liquid intravenous immunoglobulin injection (Privigen, CSL Behring)
การอนุมัติในครั้งนี้อาศัย physicochemical data, biological data และ immunologic data จากการศึกษาเป็นเวลา 3 ปี ที่แสดงให้เห็นว่า immunoglobulin G fraction นั้นยังคงมีความบริสุทธิ์ที่สูงอยู่ (> 98%) เมื่อเก็บผลิตภัณฑ์ไว้ภายใต้สภาวะควบคุมที่ 25°C (77°F) ซึ่งการใช้กรดอะมิโน proline ที่ pH 4.8 นั้นสามารถยับยั้ง การเกิด dimer (< 12%) ได้ตลอดระยะเวลการศึกษา
การรักษาด้วย Intravenous immunoglobulin มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษา primary immunodeficiency และ chronic immune thrombocytopenic purpura
