FDA Approves Olmesartan for the Treatment of Pediatric Hypertension

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาทำการอนุมัติข้อบ่งใช้เพิ่มเติมของ olmesartan medoxomil (Benicar tablets, Daiichi Sanyo, Inc) เพื่อรักษาภาวะความดันโลหิตสูงในเด็กอายุ 6-16 ปี

การอนุมัติในครั้งนี้อาศัยข้อมูลจาก randomized, double-blind study ที่มีเด็กทั้งหมด 302 ราย เข้าร่วมการศึกษา โดยเด็กเหล่านี้ส่วนใหญ่เป็นความดันโลหิตสูงตั้งแต่เกิด การศึกษาทำโดยสุ่มให้เด็กที่น้ำหนักตัวอยู่ระหว่าง 20-35 กิโลกรัม ได้รับยา olmesartan 2.5 mg หรือ 20 mg วันละครั้ง และเด็กส่วนที่เหลือที่น้ำหนักมากกว่า 35 กิโลกรัมจะถูกสุ่มให้ได้รับ olmesartan 5 mg หรือ 40 mg วันละครั้ง หลังจากนั้น 3 สัปดาห์ผู้ป่วยจะถูกกำหนดให้ได้รับ olmesartan ต่อไป หรือเปลี่ยนเป็นยาหลอกต่อไป

ผลการศึกษาของการตอบสนองต่อยาขนาดเริ่มต้นแสดงให้เห็นว่า olmesartan สามารถลดระดับ systolic และ diastolic blood pressure ด้วยวิธี weight-adjusted dose-dependent ได้อย่างมีนัยสำคัญ และ olmesartan ทั้งในขนาดต่ำและสูงจะช่วยลด systolic blood pressure ได้อย่างมีนัยสำคัญ คือ 6.6 และ 11.9 mmHg จาก baseline ตามลำดับ

การใช้ olmesartan ในเด็กพบว่าเด็กสามารถทนต่อยาได้ดี เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มีการรายงานนั้นพบว่าใกล้เคียงกับในผู้ใหญ่ โดยอาการมึนงงเป็นอาการที่พบได้บ่อยที่สุด (incidence = 3%)

ขนาดยา olmesartan ในเด็กขึ้นกับน้ำหนักตัว โดยขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำคือ

• เด็กที่มีน้ำหนักอยู่ในช่วง 20-35 kg คือ 10 mg และ 20 mg วันละครั้งตามลำดับ

• เด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 35 kg คือ 20 mg วันละครั้ง และคงขนาดยา 20 mg ต่อไป หรือเพิ่มขนาดยาจนถึง 40 mg ได้

• อาจเตรียมตำรับ olmesartan suspension (extemporaneous )เองได้ในกรณีที่เด็กไม่สามารถกลืนเม็ดยาได้