FDA Approves New Indication for Crestor

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาทำการอนุมัติข้อบ่งใช้ใหม่ของยาลดระดับไขมันในเลือด Crestor (rosuvastatin) สำหรับผู้ป่วยที่ความเสี่ยงต่อโรคหัวใจที่สูงขึ้นโดยที่ไม่เคยได้รับการวินิจฉัยมาก่อน

ข้อบ่งใช้ใหม่นี้เป็นไปเพื่อการลดความเสี่ยงในการเกิด heart attack, stroke หรือการเข้ารับการรักษาจากภาวะหลอดเลือดแดงตีบตันสำหรับผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคหัวใจมาก่อนแต่มีปัจจัยเสี่ยงที่จะเกิดโรคหัวใจได้ โดยเฉพาะผู้ชายที่อายุตั้งแต่ 50 ปีขึ้นไป และผู้หญิงที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไป ที่มีการเพิ่มขึ้นของระดับ High sensitivity C-reactive protein ในกระแสเลือด ประกอบกับมี cardiovascular risk factor อีกอย่างน้อย 1 อย่าง เช่น การสูบบุหรี่ ความดันโลหิตสูง มีประวัติของบุคคลในครอบครัวที่เป็นโรคเกี่ยวกับหัวใจ มีระดับ high-density lipoprotein (HDL cholesterol) ต่ำ โดยข้อบ่งใช้ใหม่นี้จะไม่สนับสนุนการใช้ Crestor ในผู้ที่ระดับ High sensitivity C-reactive protein ในกระแสเลือดเพิ่มขึ้น แต่ไม่มี cardiovascular risk factors ร่วมด้วย

ข้อบ่งใช้ที่ได้รับการอนุมัติใหม่นี้อาศัยข้อมูลจากการศึกษาชื่อว่า JUPITER ที่เปรียบเทียบผู้ป่วยทั้งหมด 8,901 รายที่ได้รับ Crestor เป็นระยะเวลา 2 ปี กับผู้ป่วยในจำนวนที่เท่ากันที่ได้รับยาหลอก ผลที่ได้พบว่าผู้ป่วยที่ได้รับ Crestor มีการเกิด cardiac event เช่น heart attack, stroke, การทำ coronary angioplasty หรือ coronary artery bypass surgery ที่น้อยกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก