FDA Updates Earlier Guidance on Respiratory Treatment Spiriva HandiHaler

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) ทำการประกาศข้อมูลที่ปรับปรุงใหม่ของ Spiriva HandiHaler ซึ่งเป็นยาที่ใช้ในการรักษา chronic obstructive pulmonary disease (COPD) ว่าไม่มีผลในการเพิ่มความเสี่ยงของการเกิด stroke, heart attack หรือเสียชีวิต ในผู้ป่วยที่ใช้ Spiriva HandiHaler เนื่องจากก่อนหน้านี้ ในเดือนมีนาคม 2008 USFDA ได้ชี้แจงข้อมูลที่ได้รับจากบริษัทผู้ผลิต Spiriva HandiHaler ว่าพบการเพิ่มขึ้นเล็กน้อยของความเสี่ยงในการเกิด stroke ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย tiotropium (ตัวยาสำคัญของ Spiriva HandiHaler) และในเดือนตุลาคม 2008 ข้อมูลเพิ่มเติมจากการศึกษาที่ได้รับการตีพิมพ์จำนวน 2 ชิ้นระบุถึงการเพิ่มขึ้นของความเสี่ยงในการเกิด stroke, heart attack และการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย tiotropium

ในขณะนี้ข้อมูลที่ได้รับในปี 2008 ผ่านการตรวจสอบโดย FDA Pulmonary – Allergy Drugs Advisory Committee ไปแล้วเมื่อเดือนกันยายน 2009 โดยใช้ข้อมูลจากการศึกษาชื่อ Potential Long-Term Impacts on Function with Tiotropium (UPLIFT) ที่ศึกษาผู้ป่วย COPD ที่ใช้ Spiriva HandiHaler เปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ใช้ยาหลอก (placebo) จำนวน 5,992 ราย โดยผลที่ได้ระบุว่าการใช้ Spiriva HandiHaler ไม่มีผลในการเพิ่มความเสี่ยงของการเกิด stroke, heart attack หรือเสียชีวิต