FDA Approves New Indication for Gardasil to Prevent Genital Warts in Men and Boys

องค์การอาหารและยา(FDA) สหรัฐอเมริกาได้อนุมัติข้อบ่งใช้สำหรับวัคซีน Gardasil เพื่อป้องกันหูดที่อวัยวะเพศ (condyloma acuminata) ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ papillomavirus (HPV) type 6 และ 11 ในเด็กผู้ชายและผู้ใหญ่เพศชาย อายุตั้งแต่ 9 ปี จนถึง 26 ปี

Gardasil ในขณะนี้นั้นได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผู้หญิงอายุตั้งแต่ 9 ปีจนถึง 26 ปีเพื่อป้องกัน มะเร็งปากมดลูก มะเร็งปากช่องคลอด และมะเร็งช่องคลอด ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ HPV type 16 และ 18 รวมถึง รอยโรคระยะก่อนเป็นมะเร็ง (precancerous lesions) ที่มีสาเหตุมาจาก HPV type 6, 11, 16 และ 18 รวมถึงหูดที่อวัยวะเพศที่เกิดจาก HPV type 6 และ 11 ด้วยเช่นกัน

จากการศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีน Gardasil ที่ทำการสุ่มให้ผู้ชายจำนวน 4,055 คน อายุตั้งแต่ 16-26 ปี ได้รับวัคซีนดังกล่าว พบว่าการฉีดวัคซีนจะช่วยป้องกันการเกิดหูดที่อวัยวะเพศที่มีสาเหตุจากเชื้อ HPV type 6 และ 11 ได้ถึง 90% ในผู้ที่ไม่ได้ติดเชื้อ HPV type 6 และ 11 ณ เวลาที่เริ่มการศึกษา

อีกหนึ่งการศึกษาเป็นการวัดการตอบสนองของภูมิคุ้มกันในเด็กผู้ชายอายุ 9-15 ปี ผลที่ได้แสดงให้เห็นว่ามีการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่ดีเช่นเดียวกับผลที่ได้จากการศึกษาในกลุ่มผู้ชายอายุ 16-26 ปี ซึ่งบ่งบอกได้ว่าวัคซีนดังกล่าวมีประสิทธิภาพที่ใกล้เคียงกันในประชากรทั้งสองกลุ่มช่วงอายุ

บริษัท Merck and Company Inc. ซึ่งเป็นบริษัทผู้ผลิตกำลังจะทำการศึกษาหลังจากยาออกสู่ท้องตลาด (postmarketing study) เพื่อเก็บข้อมูลเพิ่มเติมในเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Gardasil ในเด็กและผู้ใหญ่เพศชายต่อไป

การฉีด Gardasil จะทำการฉีดทั้งหมด 3 ครั้งในเวลา 6 เดือน ซึ่งผลข้างเคียงที่พบได้บ่อย ได้แก่ มีไข้ ปวดศีรษะ และมีอาการปวดบริเวณที่ฉีด คัน แดง บวมและช้ำ