FDA Approves Aliskiren/Valsartan Combo for Hypertension

องค์การอาหารและยา(FDA) สหรัฐอเมริกาได้อนุมัติยาเม็ดที่มีส่วนผสมของ aliskiren (direct renin inhibitor) และ valsartan (angiotensin receptor blocker) (Valturna, Novartis Pharmaceuticals Corp) เพื่อรักษาภาวะความดันโลหิตสูงที่ยังไม่สามารถควบคุมได้ดีจากการใช้ยาตัวเดียว และ สำหรับใช้เป็นยาเริ่มต้นสำหรับผู้ป่วยที่มีความจำเป็นต้องใช้ยาหลายตัวในการควบคุมความดันโลหิตให้ถึงเป้าหมาย โดยValturna® จะมี 2 ความแรง ที่มีอัตราส่วนของ aliskiren/ valsartan คือ 150/160-mg และ 300/320-mg

การอนุมัติของ FDA อาศัยข้อมูลจากการศึกษา randomized double-blind study (n = ~1800) เป็นระยะเวลา 8 สัปดาห์ ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการใช้ aliskiren/valsartan (150 mg/160 mg, เพิ่มขนาดเป็น 300 mg/320 mg ที่สัปดาห์ที่ 4) สามารถลดความดันโลหิตลงจากค่าเริ่มต้นได้มากกว่าการใช้ยาทั้งสองตัวเดี่ยวๆหรือยาหลอก อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (17.2/12.2 mmHg vs 13.0/9.0 mmHg 12.8/9.7 mmHg และ 4.6/4.1 mmHg; P < .05 สำหรับ aliskiren/valsartan vs monotherapies และ placebo).