US. FDA เลื่อนการจำหน่าย Alogliptin
ข่าวประจำสัปดาห์ที่ 2 เดือน กรกฎาคม ปี 2552 -- อ่านแล้ว 1,710 ครั้ง
เมื่อวันที่ 30 มิถุนายน ที่ผ่านมา องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาประกาศเลื่อนกำหนดการจำหน่ายของยา Alogliptin ของบริษัท Takeda Pharmaceutical ออกไป เนื่องจากข้อมูลของยาในด้าน Cardiovascular safety ยังไม่เพียงพอ ซึ่งการตัดสินใจขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในครั้งนี้จะทำให้กำหนดการของการจำหน่ายยาต้องเลื่อนออกไปเป็นเวลาอย่าง 2 ปี จากการการแถลงข่าวของบริษัท
ข้อกำหนดใหม่ขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ระบุให้ต้องมีการทำการศึกษาทางคลินิกในระยะยาว เพื่อหาข้อมูลในด้าน Cardiovascular safety สำหรับยารักษาเบาหวานตัวใหม่ทุกตัว ซึ่งข้อกำหนดนี้ถูกตั้งขึ้นมาหลังจากมีการพบปัญหาเกี่ยวกับ Cardiovascular safety ของยา Rosiglitazone (Avandia, GlaxoSmithKline) ซึ่งเป็นยาในกลุ่ม Thiazolidinedione
