FDA อนุมัติการใช้ยา Peginterferon Alfa-2b และ Ribavirin (Pegintron/Rebitol) ในผู้ป่วยเด็ก

วันที่ 11 ธันวาคมที่ผ่านมา องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติการใช้ยา Peginterferon Alfa-2b และ Ribavirin (Pegintron/Rebitol) ในผู้ป่วยเด็กอายุตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไปที่เป็นโรค hepatitis C virus (HCV) with compensated liver disease ที่ยังไม่ได้รับการรักษาด้วย interferon-alpha ยาชนิดนี้เคยมีข้อบ่งใช้ในการรักษาในผู้ป่วย HCV ที่เป็นผู้ใหญ่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไปมาก่อน โดยก่อนหน้านี้ ribavirin เคยใช้ร่วมกับ interferon-alpha-2b (Intron A) ในการรักษา chronic HCV ในผู้ป่วยเด็กอายุตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไปที่ไม่ได้รับการรักษาด้วย interferon-alpha มาก่อนหรือในผู้ป่วยผู้ใหญ่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไปที่มีการกลับเป็นซ้ำของโรคหลังจากรักษาด้วย interferon-alpha การใช้ peginterferon alfa-2b และ ribavirin ในผู้ป่วยเด็กนี้มาจากผลการศึกษาทางคลินิคในผู้ป่วยเด็กอายุ 3 ถึง 17 ปีที่ไม่เคยได้รับการรักษา hepatitis C virus (HCV) with compensated liver disease มาก่อน ผู้ป่วยในการศึกษาที่มี HCV genotype 1, 4 และ genotype 3 ที่มี RNA มากกว่า 600,000 IU/mL (high viral load) จะได้รับ peginterferon alfa-2b ขนาด 60 g/m2/สัปดาห์ ทางใต้ผิวหนังร่วมกับ ribavirin 15 mg/kg/day โดยการรับประทาน แบ่งให้วันละ 2 ครั้งเป็นเวลา 48 สัปดาห์ขณะที่ผู้ป่วย HCV genotype 2 และ genotype 3 ที่มี RNA น้อยกว่า 600,000 IU/mL (low viral load) จะได้รับยาเป็นเวลา 24 สัปดาห์ ผลการศึกษาพบว่า ร้อยละ 55 ของผู้ป่วย HCV genotype 1, 4 และ genotype 3 high viral load ประสบผลสำเร็จในการรักษาขณะที่ผู้ป่วย HCV genotype 2 และ genotype 3 low viral load มี virologic response ร้อยละ 96 จากผลการศึกษาผู้ป่วย HCV genotype 1 ควรหยุดยาที่ 12 สัปดาห์หาก HCV RNA ลดลงน้อยกว่า 2 log 10 เมื่อเทียบกับก่อนการรักษาหรือยังคงตรวจพบ HCV RNA ที่สัปดาห์ที่ 24 ของการรักษา อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาที่พบได้แก่ อาการไข้ ปวดศีรษะ เม็ดเลือดขาวต่ำ อ่อนเพลีย เบื่ออาหาร บวมแดงบริเวณที่ฉีดและอาเจียนพบร้อยละ 80, 62, 33, 30, 29, 29 และ 27 ตามลำดับ และพบอาการไม่พึงประสงค์ที่สำคัญอื่นๆได้แก่ วิตกกังวล ก้าวร้าว โกรธและซึมเศร้า ร้อยละ7, 3, 2 และ 1 ตามลำดับ รวมถึง pegintron alfa-2b เองสามารถทำให้เกิดภาวะการมีบุตรบกพร่องส่วน ribavirin สามารถทำให้ทารกที่คลอดออกมาผิดปกติหรือทำให้ตายขณะยังอยู่ในครรภ์มารดาได้ นอกจากนี้การใช้ยาควรระมัดระวังเกี่ยวปฏิกิริยาระหว่างยาโดยยาที่ metabolism ผ่าน CYP 2C8/9 หรือ CYP 2D6 สามารถลดระดับของ pegintron alfa-2b ได้