องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาตื่นตัวเรื่องความปลอดภัยของยา rosiglitazone

ข้อมูลในเรื่องความปลอดภัยของยา rosiglitazone จากการศึกษาวิจัยทางคลินิก ที่เป็นไปได้ว่าสามารถเพิ่มความเสี่ยงของการเกิด heart attack และ การเสียชีวิตที่มีความสัมพันธ์กับโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่รับประทานยา rosiglitazone ซึ่งได้รวบรวมจากการศึกษาของการใช้ยา rosiglitazone ทั้งที่ตีพิมพ์และยังไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสารและการศึกษาในระยะยาว คือ RECORD trial ที่กำลังทำการศึกษาอยู่

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกากำลังรวบรวมข้อมูลที่เกี่ยวข้อง และยังไม่ได้ยืนยันถึงผลในการเพิ่มปัจจัยเสี่ยงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดในการศึกษาอื่น ๆ รวมทั้งยาในกลุ่มเดียวกัน คือ pioglitazone ว่าจะมีผลกระทบอย่างเดียวกันหรือไม่ ผู้ป่วยซึ่งได้รับยา rosiglitazone โดยเฉพาะผู้ที่เป็นโรคเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดอยู่แล้วควรปรึกษาแพทย์ ในข้อมูลเรื่องความปลอดภัยในการใช้ยาเพื่อที่จะได้รับการรักษาที่เหมาะสมโดยพิจารณาผู้ป่วยเป็นราย ๆไป ซึ่งยา rosiglitazone ได้รับอนุญาตให้ใช้ในปี 1999 สำหรับรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 หลังจากนั้นได้มีการติดตามถึงผลไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาที่เกี่ยวข้องกับหัวใจและหลอดเลือด เช่น อาการบวม, การคั่งของน้ำในร่างกาย และการเกิดหัวใจล้มเหลว จากการศึกษาทางคลินิกของการใช้ยา rosiglitazone ทั้งที่ใช้เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับยาลดน้ำตาลตัวอื่นและผลการรายงานหลังจากที่ยาออกสู่ตลาดแล้ว(postmarketing) ซึ่งเมื่อไม่นานมานี้ทางองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาได้มีการเพิ่มข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงและผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดจากการใช้ยา rosiglitazone ในเอกสารกำกับยา

การศึกษาที่รวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลร่วมกัน (meta analysis) จากการศึกษาทางคลินิก 42 การศึกษาโดยทำการเปรียบเทียบการใช้ยา rosiglitazone กับยาหลอกหรือยาลดน้ำตาลตัวอื่น ซึ่งเป็นการศึกษาในระยะสั้นส่วนใหญ่ประมาณ 6 เดือน โดยที่ยา rosiglitazone สามารถเพิ่มปัจจัยเสี่ยงในการเกิด heart attack และ การเสียชีวิตที่มีความสัมพันธ์กับโรคหัวใจและหลอดเลือดได้ร้อยละ 30-40 เมื่อเทียบกับยาหลอกหรือยาลดน้ำตาลตัวอื่น