Tapinarof ได้รับข้อบ่งใช้สำหรับ atopic dermatitis

Tapinarof (benvitimod, Vtama) เป็นยาทาที่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาโรคสะเก็ดเงิน ออกฤทธิ์ผ่านการกระตุ้น aryl hydrocarbon receptor (AhR) ทำให้ลดการทำงานของ pro-inflammatory cytokines เช่น interleukin-17 ที่เกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาการตอบสนองของร่างกายทั้งการอักเสบและภูมิคุ้มกัน (อ่านเพิ่มเติมได้จาก https://pharmacy.mahidol.ac.th/dic/news_week_full.php?id=1673) นอกจากนี้ยังมีส่วนช่วยลด type 2 pro-inflammatory cytokines ที่มีบทบาทในการเกิดโรคผื่นภูมิแพ้ผิวหนัง (atopic dermatitis, AD) จึงได้มีการศึกษาถึงการใช้ tapinarof ในการรักษา AD เช่นกัน เนื่องจากโรคนี้เกิดจากการตอบสนองที่ผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันของผิวหนัง ทำให้ผิวหนังแห้งอักเสบ และมีอาการคันมากโดยเฉพาะเวลากลางคืน ส่งผลกระทบอย่างมากต่อการนอนและคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย โดยในสหรัฐอเมริกาพบ AD ในผู้ใหญ่ประมาณ 16.5 ล้านคนและเด็ก 9.6 ล้านคน

เมื่อวันที่ 16 ธันวาคม 2567 สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติให้ tapinarof ได้รับข้อบ่งใช้สำหรับใช้ภายนอก เพื่อรักษาโรคผื่นภูมิแพ้ผิวหนังในผู้ใหญ่และเด็กตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป โดยการศึกษาที่สนับสนุนข้อบ่งใช้นี้มาจากการศึกษาแบบ multicenter, randomized, double-blind, vehicle-controlled trial จำนวน 2 การศึกษา (ทั้ง 2 การศึกษาเหมือนกันทุกประการ แต่ทำเพื่อเป็นการยืนยันผล) ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผื่นภูมิแพ้ผิวหนังและเด็กตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป รวม 811 คน แบ่งผู้ป่วยแบบ 2:1 เพื่อทาครีม tapinarof วันละ 1 ครั้ง หรือทาเนื้อครีมที่ไม่มีตัวยาสำคัญ (vehicle cream) เพื่อเป็นกลุ่มควบคุม ศึกษาเป็นเวลา 8 สัปดาห์ ประเมินผลด้วย Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score ซึ่งมีระดับคะแนน 0 ถึง 4 และการรักษาถือว่าได้ผลหากมีระดับคะแนน 0=clear หรือ 1=almost clear และดีขึ้นจากค่าเริ่มต้นไม่น้อยกว่า 2 ระดับคะแนน พบว่าในการศึกษาที่ 1 ผู้ป่วย 45.4% บรรลุผลการรักษาจากการใช้ tapinarof เมื่อเทียบกับยาหลอกที่ได้ผลเพียง 13.9% และการศึกษาที่ 2 ผู้ป่วย 46.4% บรรลุผลการรักษาจากการใช้ tapinarof เมื่อเทียบกับยาหลอกที่ได้ผล 18.0% (ทั้ง 2 การศึกษา P<0.0001) ในส่วนของความปลอดภัย เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สำคัญที่พบในกลุ่มที่ได้รับ tapinarof ซึ่งมากกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก ได้แก่ รูขุมขนอักเสบ (folliculitis) และปวดศีรษะ (headache)

เอกสารอ้างอิง

1. Silverberg JI, Eichenfield LF, et al. Tapinarof Cream 1% Once Daily: Significant Efficacy in the Treatment of Moderate to Severe Atopic Dermatitis in Adults and Children Down to 2 Years of Age in the Pivotal Phase 3 ADORING Trials. J Am Acad Dermatol. 2024; 91(3):457-65.

2. Laughter MR, Maymone MB, et al. The global burden of atopic dermatitis: lessons from the Global Burden of Disease Study 1990–2017. Br J Dermatol. 2021 Feb 1; 184(2):304-9.

3. Bissonnette R, Gold LS, Rubenstein DS, Tallman AM, Armstrong A. Tapinarof in the treatment of psoriasis: A review of the unique mechanism of action of a novel therapeutic aryl hydrocarbon receptor–modulating agent. J Am Acad Dermatol. 2021 Apr 1; 84(4):1059-67.

4. หน่วยคลังข้อมูลยา คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล. Tapinarof...aryl hydrocarbon receptor modulating agent ชนิดแรกสำหรับใช้ภายนอกเพื่อรักษาโรคสะเก็ดเงินชนิดผื่นหนา (plaque psoriasis). ข่าวยา [อินเทอร์เน็ต]. มิถุนายน 2565 [เข้าถึงเมื่อ 6 ม.ค. 2568]. เข้าถึงได้จาก : https://pharmacy.mahidol.ac.th/DIC/news_week_full.php?id=1673.