แผ่นฟิล์ม diazepam ติดกระพุ้งแก้ม รูปแบบยาใหม่สำหรับรักษาอาการชัก

Diazepam เป็นยาในกลุ่ม benzodiazepine ที่ใช้รักษาอาการชักต่อเนื่องในระยะ early phase (5- 10 นาทีแรก) โดยรูปแบบยาที่ให้ในเด็กในอดีตมีทั้งให้ทางหลอดเลือดดำ (intravenous) หรือให้ทางทวารหนัก (rectal) ล่าสุดเมื่อวันที่ 26 เมษายน พ.ศ. 2567 USFDA ได้อนุมัติการใช้ Libervant® ซึ่งมีตัวยาสำคัญ คือ diazepam ที่มีลักษณะเป็นแผ่นฟิล์มที่ใช้ติดที่กระพุ้งแก้ม (buccal film) เภสัชภัณฑ์นี้จัดเป็นยารักษา อาการชักชนิดรับประทานตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก USFDA เพื่อใช้เป็นอีกหนึ่งทางเลือกสำหรับรักษาอาการชักในเด็กอายุ 2-5 ปี โดย Libervant® มีข้อบ่งใช้ในการรักษาภาวะชักซ้ำ (cluster seizures หรือ acute repetitive seizures) ซึ่งเป็นอาการชักตั้งแต่ 2 ครั้งขึ้นไปในระยะเวลาภายใน 6-12 ชั่วโมง และอาการมักเป็นเหมือนเดิม (stereotypic episodes) โดยรูปแบบของตัวยาเป็นแผ่นฟิล์มซึ่งถูกแปะไว้ที่กระพุ้งแก้มด้านใน หลังจากนั้นแผ่นฟิล์มจะค่อย ๆ ละลาย และปลดปล่อยตัวยาเพื่อดูดซึม ทำให้ระดับยาในกระแสเลือดมีปริมาณที่สม่ำเสมอ ขนาดยาที่มีคือ 5, 7.5, 10, 12.5 และ 15 mg ทั้งนี้การเลือกใช้ขึ้นกับน้ำหนักตัวของผู้ป่วย

การอนุมัติในครั้งนี้อ้างอิงมาจากการศึกษาถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ diazepam ที่ให้ทางกระพุ้งแก้ม เปรียบเทียบกับที่ให้ทางทวารหนัก (rectal gel) ในเด็กอายุ 2-5 ปี ซึ่งพบว่าการให้ยาทางกระพุ้งแก้มมีค่า Cmax และ AUC0-4 ที่สูงเพียงพอต่อการรักษา ทั้งในสภาวะที่กินอาหารและสภาวะที่อดอาหาร ส่วนอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย คือ อาการง่วงซึมและปวดศีรษะ โดยยานี้ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับยากลุ่ม opioids เนื่องจากจะกดระบบประสาทอย่างรุนแรง ง่วงซึม กดทางเดินหายใจ โคม่า และเพิ่มอัตราการเสีย ชีวิตได้ หากจำเป็นต้องใช้ ควรเริ่มขนาดยาที่ต่ำที่สุด ให้ระยะเวลาสั้น และติดตามอาการของผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด

เอกสารอ้างอิง

1. Aquestive Therapeutics receives US FDA approval and market access for Libervant™ (diazepam) Buccal Film in pediatric patients ages 2 to 5 and provides update on Anaphylm™ (epinephrine) Sublingual Film. News release. 2024 [cited 2024 May 7]. Available from: https://www.globenewswire.com/news-release/2024/04/29/2871087/ 0/en/Aquestive-Therapeutics-Receives-U-S-FDA-Approval-and-Market-Access-for-Libervant-diazepam-Buccal-Film-in-Pediatric-Patients-Ages-2-to-5-and-Provides-Update-on-Anaphylm-epinephrine-.html.

2. Libervant. Package insert. Aquestive. 2024 [cited 2024 May 7]. Available from: https://aquestive.com/content/uploads/libervant-2-to-5-years-of-age-pi-clean-pdf.pdf.

3. สถาบันประสาทวิทยา กรมการแพทย์. แนวทางเวชปฏิบัติในการรักษาโรคลมชักสำหรับแพทย์. กรุงเทพมหานคร; 2565. 1-168.