พบภาวะเลือดออกที่ทำให้เสียชีวิตจากการใช้ยา dabigatran หลังปล่อยสู่ท้องตลาดน้อยกว่าที่พบในงานวิจัย

ข้อมูลใหม่จาก European Medicines Agency (EMA) ระบุว่ารายงานการเกิดภาวะเลือดออกที่ทำให้เสียชีวิตจากการใช้ยา dabigatran หลังจากที่ยาได้รับอนุมัติจาก FDA มีน้อยกว่าที่พบในงานวิจัยเชิงทดลองทางคลินิก อย่างไรก็ตาม EMA ยังคงชี้แนะให้ติดตามความเสี่ยงนี้อย่างใกล้ชิดต่อไป เนื่องจากข้อมูลล่าสุดจากการรวบรวมรายงานการเกิดภาวะเลือดออกจากการใช้ยา dabigatran ทั่วโลกยังคงยืนยันว่าผู้ป่วยที่ใช้ยา dabigatran มีความเสี่ยงต่อการเกิดเลือดออกได้ EMA จึงขอให้เพิ่มคำแนะนำสำหรับผู้สั่งใช้ยาและผู้ใช้ยาให้ชัดเจนลงในเอกสารกำกับยา ได้แก่ ห้ามใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดเลือดออก ต้องประเมินการทำงานของไตก่อนเริ่มใช้ยาในผู้ป่วยทุกคนและในระหว่างที่ใช้ยาแล้วพบความผิดปกติ รวมถึงควรปรับขนาดยาในผู้ป่วยบางกลุ่ม เพิ่มคำเตือนใหม่ย้ำว่าห้ามใช้ยา dabigatran ร่วมกับยาต้านลิ่มเลือดตัวอื่นหรือยาอื่นที่อาจทำให้ผู้ป่วยเสี่ยงต่อการเกิดเลือดออกเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ร่วมกัน รวมทั้งคำแนะนำอื่น ๆ เช่นวิธีการประเมินการทำงานของไต การแก้ไขภาวะเลือดออกที่เกิดขึ้นและการถอนฤทธิ์ของยา dabigatran ในกรณีที่เกิดภาวะเลือดออก และคำแนะนำให้ผู้ป่วยที่ได้รับบาดเจ็บหรือพลัดตกหกล้มระหว่างที่ใช้ยา dabigatran ควรรีบกลับไปพบแพทย์