คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล
กลับรายการ

สอบถามเกี่ยวกับสถานะทางกฎหมายของยา ทำไมยา tacrolimus ointment (protopic) จัดเป็นยาควบคุมพิเศษ ขณะที่ ยา pimecrolimus cream (elidel) จัดเป็นยาอันตราย ทั้งๆที่จัดอยู่ในกลุ่มยาเดียวกัน และมีข้อบ่งใช้สำหรับ atopic dermatitis เหมือนกัน

6,511 views

คำถาม

สอบถามเกี่ยวกับสถานะทางกฎหมายของยา
ทำไมยา tacrolimus ointment (protopic) จัดเป็นยาควบคุมพิเศษ
ขณะที่ ยา pimecrolimus cream (elidel) จัดเป็นยาอันตราย
ทั้งๆที่จัดอยู่ในกลุ่มยาเดียวกัน และมีข้อบ่งใช้สำหรับ atopic dermatitis เหมือนกัน

คำตอบ

จากประวัติการขึ้นทะเบียนยาในครั้งแรกพบว่า tacrolimus และ pimecrolimus ชนิดทาภายนอกเป็นยาควบคุมพิเศษด้วยกันทั้งคู่ [1] แต่ทะเบียนยาแรกของ pimecrolimus cream ที่เป็นยาควบคุมพิเศษนั้นถูกยกเลิกไปในปี พ.ศ. 2548 เพื่อปรับสถานะเป็นยาใหม่ที่ไม่มีเงื่อนไข ซึ่งการขึ้นทะเบียนยาในลำดับถัดมา pimecrolimus ได้รับการปรับให้เป็นยาอันตราย ขณะที่ tacrolimus ชนิดขี้ผึ้งทั้งสองความแรงนั้นมีการยกเลิกทะเบียนด้วยเหตุผลเดียวกับ pimecrolimus แต่มีการขึ้นทะเบียนใหม่เป็นยาชีววัตถุในปี พ.ศ. 2552 ตามลักษณะของการผลิตยา และเปลี่ยนผู้ผลิตในปี พ.ศ. 2560 โดยยังคงเป็นยาควบคุมพิเศษเช่นเดิม ซึ่งสถานะของยา tacrolimus นั้นเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 18 ลงวันที่ 27 มีนาคม 2540 [2] ที่กำหนดให้ยาที่มีผลในการเพิ่มหรือกดภูมิคุ้มกัน (immunomodulators) จัดเป็นยาควบคุมพิเศษ ซึ่งผู้รับอนุญาตอาจยังไม่ได้ดำเนินการขอปรับเปลี่ยนประเภทยา (drug reclassification) จึงทำให้ยา tacrolimus ชนิดทาภายนอกดังกล่าวยังคงสถานะเป็นยาควบคุมพิเศษตามประกาศฯ ข้างต้น


เอกสารอ้างอิง

1. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ระบบตรวจสอบการอนุญาต [อินเทอร์เน็ต]. 2566 [เข้าถึงเมื่อ 29 พฤษภาคม 2566]. เข้าถึงได้จาก: https://porta.fda.moph.go.th/fda_search_all/main/search_center_main.aspx.
2. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องยาควบคุมพิเศษ (รวมทุกฉบับ). [อินเทอร์เน็ต]. [เข้าถึงเมื่อ 29 พฤษภาคม 2566]. เข้าถึงได้จาก: https://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%20Documents/Law03-TheMinistryOfHealth/SPC-ALL.pdf.