คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล
กลับรายการ

Ecallantide ถอนการวางจำหน่ายในสหภาพยุโรป

2,187 views

ยา ecallantide (Kalbitor, Dyax) ซึ่งเป็น selective kallikrein inhibitor ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (FDA) ในปี พ.ศ. 2552 ในการรักษา acute attacks of hereditary angioedema (HAE) ในผู้ป่วยอายุตั้งแต่ 16 ปีขึ้นไป บริษัท Dyax ได้ตัดสินใจถอนการขออนุญาตวางจำหน่ายยา ecallantide ในสหภาพยุโรป เนื่องจากไม่สามารถให้ข้อมูลในการศึกษาทางคลินิกที่เพียงพอในระหว่างการประเมินของคณะกรรมการพิจารณาการใช้ยาในมนุษย์ของสหภาพยุโรป (the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use : CHMP) โดยบริษัทได้ยื่นขออนุญาตจำหน่ายยา ecallantide ตั้งแต่วันที่ 1 มิถุนายน พ.ศ. 2553


เอกสารอ้างอิง

http://www.medscape.com/viewarticle/753894