Rotavirus Vaccine: Benefits and a Possible Risk

Rotavirus เป็นสาเหตุสำคัญของการเกิด severe gastroenteritis ในเด็กทั่วโลก แม้ว่าวัคซีนที่มีอยู่ 2 ชนิด จะมีประสิทธิภาพที่ดีดังข้อมูลจากการศึกษาก่อนหน้านี้ที่ทำในละตินอเมริกา ยุโรป และสหรัฐอเมริกา แต่ความกังวลในเรื่องของประสิทธิภาพของวัคซีนในประเทศกำลังพัฒนา และความปลอดภัยของวัคซีนในผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันต่ำยังมีอยู่ จึงทำให้มีการศึกษาเพิ่มเติมในประเด็นดังกล่าว การศึกษาแรกได้รับการสนับสนุนโดยบริษัทผู้ผลิต มีรูปแบบการศึกษาเป็น double-blind, randomized trial ซึ่งทำในแอฟริกาใต้ และ มาลาวี ตั้งแต่ปี 2005-2007 โดยนักวิจัยทำการประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และ immunogenicity ของ monovalent attenuated human rotavirus vaccine (Rotarix) ในเด็กทารกซึ่งบางรายมีการติดเชื้อ HIV โดยเด็กทารกจะถูกสุ่มให้ได้รับวัคซีน 1 ใน 3 วิธี ดังนี้ 1.ได้รับวัคซีน Rotarix ทั้งหมด 3 ครั้ง ที่อายุ 6,10 และ 14 สัปดาห์ หรือ 2. ได้รับยาหลอกทั้งหมด 3 ครั้ง ที่อายุ 6,10 และ 14 สัปดาห์ หรือ 3. ได้รับยาหลอกเมื่ออายุ 6 สัปดาห์ และได้รับวัคซีน Rotarix ใน อีก 2 ครั้งเมื่ออายุ 10 และ 14 สัปดาห์ หลังจากนั้นทำการติดตามผลจนกระทั่งเด็กมีอายุ 1 ปี โดยทำการประเมินจำนวนและความรุนแรงของการเกิด gastroenteritis โดยมีเด็กทารกจำนวนทั้งหมด 4,417 รายที่ถูกคัดเลือกเข้าสู่การวิเคราะห์ประสิทธิภาพ ผลที่ได้ คือ การเกิด severe rotavirus gastroenteritis ในช่วงอายุ 1 ปีแรกของกลุ่มที่ได้รับวัคซีน คือ 1.9% ในขณะที่กลุ่มควบคุมมีค่าเท่ากับ 4.9% และ overall vaccine efficacy มีค่าเท่ากับ 61.2% (P<0.001) โดยประสิทธิภาพของวัคซีนในประเทศมาลาวีนั้นน้อยกว่าของแอฟริกาใต้ (49.4% vs. 76.9%) อาจเนื่องมาจากความแตกต่างของ prevalent rotavirus subtype ส่วน incidence ของการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากวัคซีนในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนนั้นคล้ายคลึงกันกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (0.1% vs. 0%) การศึกษาอีกชิ้นหนึ่งทำการศึกษาผลของการให้ rotavirus vaccine กับอัตราการเสียชีวิตจากอาการท้องเสียในประเทศเม็กซิโก นักวิจัยทำการเปรีบบเทียบอัตราการเสียชีวิตของเด็กจากอาการท้องเสีย ระหว่างปี 2003-2006 กับปี 2008 พบว่าในปี 2003-2006 นั้น ค่า annual diarrhea-related death rate ในเด็กอายุน้อยกว่า 5 ปี เท่ากับ 18.1/100,000 ซึ่งในปี 2008 นั้นลดลงเหลือ 11.8/100,000 (relative reduction เท่ากับ 34.8%; P<0.001) โดยการลดลงของ annual diarrhea-related death rate ที่มากที่สุดนั้นอยู่ในกลุ่มเด็กที่อายุน้อยกว่า 1 ปี คือ 61.5/100,000 ลดลงเหลือ 36.0/100,000 ( relative reduction เท่ากับ 41.5%) แม้ว่า rotavirus vaccine จะมีความปลอดภัยต่อเด็กที่มีภูมิคุ้นกันปกติ แต่ความกังวลในเรื่องความปลอดภัยของวัคซีนในเด็กที่มีภูมิคุ้มกันต่ำนั้นยังคงมีอยู่ ซึ่งการศึกษาอีกชิ้นหนึ่งระบุถึงการได้รับ live pentavalent rotavirus vaccine (RotaTeq) ของเด็กทารก 3 ราย และมีอาการท้องเสียอย่างต่อเนื่องโดยสาเหตุเกิดจากเชื้อไวรัสสายพันธุ์ที่เป็นส่วนประกอบในวัคซีน โดยในเวลาต่อมาตรวจพบว่าเด็กทารกทั้ง 3 รายนั้นมีภาวะของ combined immunodeficiency ร่วมกับ adenosine deaminase deficiency จากข้อมูลของทั้ง 3 การศึกษาพบว่า rotavirus vaccine มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยดี แต่อาจเสี่ยงต่อเด็กที่มีภูมิคุ้มกันร่างกายต่ำอย่างรุนแรง