กลับรายการ
Videx/Videx EC (didanosine): Labeling Revision - Risk of Non-Cirrhotic Portal Hypertension
2,813 views
องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) ทำการแจ้งเตือนบุคลากรทางการแพทย์เกี่ยวกับาภาวะแทรกซ้อนที่รุนแรงของตับ คือ non-cirrhotic portal hypertension ในผู้ป่วยที่ได้รับยา Videx หรือ Videx EC (didanosine) ซึ่งใช้ในการรักษา human immunodeficiency virus (HIV) infection
จากการพิจารณาข้อมูลของ USFDA เกี่ยวกับรายงานการเกิด non-cirrhotic portal hypertension พบว่ามีความสัมพันธ์กันระหว่างการได้รับยา didanosine และการเกิด non-cirrhotic portal hypertension และเนื่องจากภาวะดังกล่าวทำให้เสียชีวิตได้จากการเกิด esophageal varices hemorrhage ดังนั้น USFDA จึงตัดสินใจเปลี่ยนแปลงข้อมูลของฉลากยาในส่วนของ Warning and Precautions เพื่อแจ้งให้บุคลากรทางการแพทย์ทราบและเฝ้าระวังเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังกล่าว
จากการพิจารณาข้อมูลของ USFDA เกี่ยวกับรายงานการเกิด non-cirrhotic portal hypertension พบว่ามีความสัมพันธ์กันระหว่างการได้รับยา didanosine และการเกิด non-cirrhotic portal hypertension และเนื่องจากภาวะดังกล่าวทำให้เสียชีวิตได้จากการเกิด esophageal varices hemorrhage ดังนั้น USFDA จึงตัดสินใจเปลี่ยนแปลงข้อมูลของฉลากยาในส่วนของ Warning and Precautions เพื่อแจ้งให้บุคลากรทางการแพทย์ทราบและเฝ้าระวังเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังกล่าว
เอกสารอ้างอิง
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm199343.htm