คำถาม
ข่าวเรื่องยาดมไม่ได้มาตรฐาน สงสัยว่ามาตรฐานของยาดมคือต้องเป็นยังไง
คำตอบ
ยาดมสมุนไพรจัดเป็นยาแผนโบราณหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับ กรณีที่ต้องการผลิตเพื่อจำหน่ายต้องทำการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ โดยมีเงื่อนไขกำหนดตาม พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และ พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ทั้งนี้การควบคุมคุณภาพและตรวจสอบการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์เป็นหนึ่งในมาตรฐานการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามกฎหมายในหมวดต่าง ๆ ได้แก่ อาคารสถานที่และเครื่องมือ สุขอนามัยและสุขลักษณะ การดำเนินการผลิต และการควบคุมคุณภาพ เป็นต้น ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (good manufacturing practice; GMP) เพื่อขอใบอนุญาตในการผลิต นำเข้าและจำหน่ายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ยกตัวอย่างเช่น พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2568 ระบุให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ใช้ทางจมูกต้องมีการทดสอบการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ให้เป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐานดังนี้ 1) จำนวนรวมของจุลินทรีย์ที่เจริญเติบโตโดยใช้อากาศ ไม่มากกว่า 200 โคโลนี/กรัม 2) จำนวนรวมของยีสต์และรา ไม่มากกว่า 20 โคโลนี/กรัม 3) ต้องไม่พบจุลินทรีย์เฉพาะ 3 ชนิด ได้แก่ สแตฟิโลค็อกคัส ออเรียส (Staphylococcus aureus), ซูโดโมแนส แอรูจิโนซา (Pseudomonas aeruginosa) และ คลอสทริเดียม (Clostridium spp.) โดยสามารถศึกษากฎหมายที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรได้ที่เอกสารอ้างอิงลำดับที่ 3
เอกสารอ้างอิง
1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2568. [อินเทอร์เน็ต] ราชกิจจานุเบกษา. 2565. [เข้าถึงเมื่อ 31 ตุลาคม 2598]. เข้าถึงได้จาก: https://herbal.fda.moph.go.th/media.php?id=775888146733867008&name=herbal3-56.pdf
2. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. อย. แจงประกาศผลตรวจวิเคราะห์ “ยาดมสมุนไพร” พบการปนเปื้อนเกินมาตรฐาน. [อินเทอร์เน็ต]. 2568. [เข้าถึงเมื่อ 31 ตุลาคม 2568]. เข้าถึงได้จาก: https://www.fda.moph.go.th/news/2910/
3. กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร. กฎหมายผลิตภัณฑ์สมุนไพร. [อินเทอร์เน็ต]. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. 2568. [เข้าถึงเมื่อ 31 ตุลาคม 2568]. เข้าถึงได้จาก: https://herbal.fda.moph.go.th/law-herbal/category/notification-of-ministry
ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2568. [อินเทอร์เน็ต] ราชกิจจานุเบกษา. 2565. [เข้าถึงเมื่อ 31 ตุลาคม 2598]. เข้าถึงได้จาก: https://herbal.fda.moph.go.th/media.php?id=775888146733867008&name=herbal3-56.pdf
2. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. อย. แจงประกาศผลตรวจวิเคราะห์ “ยาดมสมุนไพร” พบการปนเปื้อนเกินมาตรฐาน. [อินเทอร์เน็ต]. 2568. [เข้าถึงเมื่อ 31 ตุลาคม 2568]. เข้าถึงได้จาก: https://www.fda.moph.go.th/news/2910/
3. กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร. กฎหมายผลิตภัณฑ์สมุนไพร. [อินเทอร์เน็ต]. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. 2568. [เข้าถึงเมื่อ 31 ตุลาคม 2568]. เข้าถึงได้จาก: https://herbal.fda.moph.go.th/law-herbal/category/notification-of-ministry