การวิเคราะห์เปรียบเทียบระบบการเฝ้าระวังความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ |
| โดย: นางสาวปภาวรินทร์ แพร่พิพัฒน์มงคล, นางสาวภรณ์ชนก คุปต์เสถียรวงศ์ ปีการศึกษา: 2559 กลุ่มที่: 45 อาจารย์ที่ปรึกษา: ฟ้าใส จันท์จารุภรณ์ , ชะอรสิน สุขศรีวงศ์ , สินีนาฏ กริชชาญชัย ภาควิชา: ภาควิชาเภสัชกรรม Keyword: เครื่องมือแพทย์, การเฝ้าระวังความปลอดภัย, รายงานอาการไม่พึงประสงค์, Medical devices, Vigilance, Adverse event report |
| บทคัดย่อ: ในปัจจุบันเครื่องมือแพทย์เข้ามามีบทบาทมากทั้งในวงการแพทย์และในชีวิตประจาวัน การเข้าถึงที่สะดวกของผู้บริโภค การลักลอบซื้อขาย รวมถึงการโฆษณาที่อ้างสรรพคุณเกินความจริง อาจก่อให้เกิดความไม่ปลอดภัยจากการใช้เครื่องมือแพทย์ได้ ดังนั้นการควบคุมกากับดูแลและเฝ้าระวังที่เหมาะสมมีความจาเป็นอย่างยิ่ง การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อสืบค้นข้อมูลและวิเคราะห์เปรียบเทียบระบบการเฝ้าระวังความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ในประเทศสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย ญี่ปุ่น และไทย และนาเสนอแนวทางการเฝ้าระวังความปลอดภัยของการใช้เครื่องมือแพทย์ที่เหมาะสมสาหรับไทย ผลการศึกษาพบว่า ทุกประเทศมีกฎหมายและแนวทางการเฝ้าระวังที่ใกล้เคียงกัน แตกต่างกันที่รายละเอียดของการดาเนินการ แต่สหรัฐอเมริกามีการระบุบทบาทผู้บริโภคไว้ชัดเจนที่สุด และญี่ปุ่นมีสถิติการรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องมือแพทย์มากที่สุด ซึ่งรายงานเหล่านั้นจะเป็นประโยชน์ในการพัฒนามาตรการเฝ้าระวังความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ให้เหมาะสมกับสถานการณ์ที่เกิดขึ้น ดังนั้น การนาแนวทางของสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่นมาประยุกต์ใช้ให้เข้ากับบริบทของประเทศไทย โดยเพิ่มบทบาทของผู้บริโภคให้มากขึ้นรวมทั้งให้ความสาคัญกับการเก็บข้อมูลเชิงสถิติ จะทาให้การเฝ้าระวังความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น ส่งผลให้ผู้บริโภคได้รับความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ในท้ายที่สุด |
| abstract: Nowadays, medical devices have involved both in the medical profession and daily life. Easier access, illegal sale and over-claim advertisement could result in safety problems. Therefore, appropriate regulatory approach and vigilance system is crucial. This study aims to explore and compare the vigilance system for medical devices in the United State of America, European Union member countries, Canada, Australia, Japan and Thailand in order to suggest suitable improvement for Thailand’s system. The results revealed that the vigilance system, as a whole, in each country was similar. Differences were found in detailed operations. The most explicit roles of consumers were found in the USA’s regulation. The highest number of adverse event reports for medical devices was found in Japan. These adverse event reports could be very beneficial in developing more appropriate vigilance measures in accordance with the current situations. Hence, applying the USA’s and Japan’s system as well as emphasizing more on increasing consumers’ role and collecting adverse event statistics could be an appropriate mean to improve Thailand’s vigilance system. This would lead to safer use of medical devices at last. |
| . |