การประเมินความถูกต้องของวิธีการตรวจสอบความปราศจากเชื้อของสารละลายอาหารที่ให้ทางหลอดเลือดดำที่เตรียมขึ้นเฉพาะราย |
| โดย: ทรงศักดิ์ วิมลกิตติพงศ์,สุกรี ธีรอังกูร
ปีการศึกษา: 2545 กลุ่มที่: 40 อาจารย์ที่ปรึกษา: บุษบา จินดาวิจักษณ์ , พจนีย์ สุริยะวงค์ , โกวิทย์ จงเจริญประเสริฐ ภาควิชา: ภาควิชาเภสัชกรรม Keyword: อาหารทางหลอดเลือดดำ, การตรวจสอบ, ความปราศจากเชื้อ , sterility test, parenteral nutrition, validation |
| บทคัดย่อ: สารละลายอาหารที่ให้ทางหลอดเลือดดำที่ใช้ในโรงพยาบาลเป็นเภสัชผลิตภัณฑ์ที่เตรียมขึ้นสำหรับผู้ป่วยเฉพาะราย และเนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ที่ให้ทางหลอดเลือดดำจึงต้องได้รับการตรวจสอบความปราศจากเชื้อ โครงการพิเศษนี้จัดทำขึ้นเพื่อประเมินความถูกต้องของวิธีการตรวจสอบความปราศจากเชื้อของสารละลายอาหารที่ให้ทางหลอดเลือดดำ โดยเลือกศึกษาผลิตภัณฑ์ที่เตรียมโดยฝ่ายเภสัชกรรมโรงพยาบาลศิริราชสูตร stress formula ซึ่งใน 993 มิลลิลิตรประกอบด้วย เด็กซ์โตรส 175 กรัม กรดอะมิโน 50 กรัม โซเดียม 50 มิลลิอิควิวาเลนซ์ โปแตสเซียม 25 มิลลิอิควิวาเลนซ์ แคลเซียม 4.5 มิลลิอิควิวาเลนซ์ แมกนีเซียม 5 มิลลิอิควิวาเลนซ์ คลอไรด์ 50 มิลลิอิควิวาเลนซ์ ฟอสเฟต 12.5 มิลลิโมล สังกะสี 2.26 มิลลิกรัม และทองแดง 0.7 มิลลิกรัม แบ่งการศึกษาเป็นสองส่วน การศึกษาส่วนแรกจะสุ่มสารละลายปริมาตร 6, 20, 30, 40และ 50 มิลลิลิตร ทดสอบด้วยวิธี direct inoculation ลงใน Tryptic soy broth และกรองปริมาตรที่เหลือจากข้างต้น (ประมาณ 400 มิลลิลิตร) นำแผ่นกรองไปวางบน Tryptic soy agar จากนั้นนำตัวอย่างที่สุ่มทุกปริมาตรและแผ่นกรองไปเพาะเชื้อที่ 37องศาเซลเซียส สังเกตผลทุกวันเป็นเวลา 14 วัน ในการศึกษาส่วนที่สองจะสุ่มตัวอย่างสารละลายอาหารที่ให้ทางหลอดเลือดดำที่ถูกเตรียมขึ้นในช่วงเวลา 2 สัปดาห์ โดยใช้ปริมาตร 20 มิลลิลิตรซึ่งกำหนดในเภสัชตำรับ(BP2001) เปรียบเทียบกับ ปริมาตร 6 มิลลิลิตร ด้วยวิธี direct inoculation และนำไปเพาะเชื้อที่ 37องศาเซลเซียส สังเกตผลทุกวันเป็นเวลา 14 วัน ผลการศึกษาในส่วนแรกพบว่าในทุกปริมาตรที่สุ่มมาไม่มีเชื้อขึ้น และไม่พบเชื้อในการเพาะเชื้อจากแผ่นกรอง สำหรับการศึกษาในส่วนที่สองได้สารละลายอาหารที่ให้ทางหลอดเลือดดำจำนวน 13 ขวด พบว่าไม่มีเชื้อขึ้นในทุกขวด การทดลองนี้จึงสรุปได้ว่าสามารถที่จะใช้ปริมาตร 6 มิลลิลิตร ในการทดสอบความปราศจากเชื้อของสารละลายที่ให้ทางหลอดเลือดดำที่เตรียมขึ้นแก่คนไข้เฉพาะราย |
| abstract: Parenteral nutrition ( PN ) solution was a pharmaceutical product prepared for individual patient. As the product was administered intravenously, sterility test was needed. This study was designed to validate the sterility test used to test PN. The PN stress formula prepared at Pharmacy Department, Siriraj Hospital were chosen for the study. The PN, 993 mL, contained dextrose 175 mg, amino acid 50 g, sodium 50 mEq, potassium 25 mEq, calcium 4.5 mEq, magnesium 5 mEq, chloride 50 mEq, phosphate 12.5 mmole, zinc 2.26 mg and copper 0.7 mg. The study was divided into 2 parts. In part 1, the 6, 20, 30, 40 and 50 mL of PN was sampled thrice and brought to Tryptic soy broth by direct inoculation method. The remaining volume (about 400 mL) were filtered and the membrane filter were taken to Tryptic soy agar. All samples and filter were incubated at 37 and observed for microbial growth daily for 14 days. In part 2, PN prepared during 2 weeks were studied. Twenty mL recommended in the pharmacopoiea (BP2001) samples were taken from each PN bag and brought to Tryptic soy broth by direct inoculation method and incubated at 37 and observed for microbial growth daily for 14 days compared with the 6-mL samples. The results of part 1 showed no growth in all samples both direct inoculation and membrane filtration method. In part 2, there were 13 samples and no microbial growth in either 6 mL or 20 mL aliquot. It is concluded that the 6-mL samples could be used for sterility test in PN prepared for individual patient. |
| . |