ผลกระทบของวงจรการทำให้ปราศจากเชื้อต่อความคงตัวทางเคมีของผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อ |
| โดย: นส.นันทิยา ไชยวงศ์,นส.สิริกันยา เทพรักษ์
ปีการศึกษา: 2546 กลุ่มที่: 37 อาจารย์ที่ปรึกษา: ณรงค์ สาริสุต , พจวรรณ ลาวัลย์ประเสริฐ ภาควิชา: ภาควิชาเภสัชอุตสาหกรรม Keyword: ผลิตภัณฑ์ยาฉีดเดกซ์โตส, ตู้อบนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ, ไฮดรอกซีเมทธิลเฟอร์ฟูรอล, การเสื่อมสลาย, dextrose injection, autoclave, 5-hydroxymethylfurfural, degradation |
| บทคัดย่อ: ในปัจจุบันผลิตภัณฑ์ยาปราศจากเชื้อหลายชนิดมีกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อขั้นสุดท้ายโดยใช้ตู้อบนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำซึ่งเป็นวิธีที่นิยมใช้มากกว่าการใช้เทคนิคปราศจากเชื้อ เนื่องจากไม่ต้องใช้ความระมัดระวังมากเป็นพิเศษกับผลิตภัณฑ์ที่เตรียม โครงการนี้เป็นการทดลองการผลิต dextrose Injection USP 24 โดยมีกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อในขั้นสุดท้ายในตู้อบนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ เพื่อศึกษาถึงผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงวงจรการทำให้ปราศจากเชื้อต่อความคงตัวทางเคมีของผลิตภัณฑ์ยาฉีด ได้มีการศึกษาพบว่า dextrose มีการเสื่อมสลายภายใต้สภาวะของตู้อบนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ นอกจากปริมาณ dextrose จะลดลงแล้วยังเกิดสารเสื่อมสลายหลัก คือ 5-hyroxymethylfurfural (5-HMF) ซึ่งหากปริมาณมากเกินกำหนดจะทำให้หลอดเลือดบริเวณที่ฉีดเกิดการอักเสบได้ จากการทดลองเปรียบเทียบวงจรการทำให้ปราศจากเชื้อต่างๆ ที่มีค่า F0 ใกล้เคียงกัน คือ ประมาณ 45 ? 5 นาที พบว่าเมื่ออุณหภูมิที่ใช้ต่ำและใช้เวลานานขึ้น คือ 124 องศาเซลเซียส / 22 นาที, 123 องศาเซลเซียส / 30นาทีและ118 องศาเซลเซียส / 79 นาที ปริมาณการเสื่อมสลายของ dextrose จะมีค่าเพิ่มขึ้น คือ ร้อยละ 0.70, 0.71และ2.45 ตามลำดับ ในขณะที่ปริมาณของ 5-HMF จะเพิ่มขึ้นตามลำดับ เช่นเดียวกับวงจรการทำให้ปราศจากเชื้อที่มีค่า F0 ใกล้เคียงกัน คือประมาณ 20 ? 5 นาที พบว่าเมื่ออุณหภูมิที่ใช้ต่ำและเวลาที่นานขึ้น คือ 120 องศาเซลเซียส / 22นาที, 118 องศาเซลเซียส / 50 นาที และ117 องศาเซลเซียส / 55 นาที ปริมาณการเสื่อมสลายของ dextrose จะมีค่าเพิ่มขึ้น คือ ร้อยละ 2.82, 3.52 และ 3.52 ตามลำดับ ในขณะที่ปริมาณของ 5-HMF จะเพิ่มขึ้นตามลำดับ จากการใช้วิธีการคาดคะเนปริมาณการเสื่อมสลายในช่วงเวลาการทำให้ปราศจากเชื้อโดยใช้ค่าทางจลนศาสตร์การเสื่อมสลายของ dextrose เปรียบเทียบกับปริมาณการเสื่อมสลายของ dextrose ที่วิเคราะห์ได้จริงพบว่ามีค่าใกล้เคียงกัน |
| abstract: At present terminal sterilization by heating in an autoclave is the method of choice over the aseptic technique in the production of most sterile products since less care could be taken during the process. The aim of this project was to study the impact of various autoclave cycles on chemical stability of dextrose injection USP 24. Dextrose was reported to undergo considerable degradation under the autoclaving condition, which would not only result in the degraded amount of dextrose, but also the presence of the main degradation product of 5-hydroxymethylfurfural (5-HMF), the causative agent of infusion induced thrombophlebitis. Comparisons of the different autoclave cycles with similar F0 valves of approximately 45 ? 5 min revealed that the lower the temperature and the longer the cycle time were, i.e., 0.70%, 0.71%, and 2.45%, while the amount of 5-HMF increased, respectively. This result was also in accords with the other cycles with similar F0 valves of 20 ? 5 min, that is, the amount of degraded dextrose for the cycles of 120?c/22 min, 118?c/50 min, and 117?c/55 min were found to be 2.82%, 3.52%, and 3.52%, respectively, along with the increasing amount of 5-HMF. By using the prediction model utilizing the degradation kinetics of dextrose, the predicted amount of dextrose degradation during the autoclave cycle was found to be in agreement with the experimentally assayed one. |
| . |