การศึกษาความสม่ำเสมอของตัวยาสำคัญในการผสมยารูปแบบของแข็งโดยใช้รามานสเปกโตรสโคปี และฟูเรียร์ทรานสฟอร์ม อินฟาเรด สเปกโตรสโคปี |
| โดย: นายพันธ์เทพ จันทร์เรือง,นายอธิป ตระกูลวงศา ปีการศึกษา: 2560 กลุ่มที่: 35 อาจารย์ที่ปรึกษา: กชพรรณ ชูลักษณ์ , อัญชลี จินตพัฒนกิจ , ปิยนุช โรจน์สง่า ภาควิชา: ภาควิชาเภสัชอุตสาหกรรม Keyword: การวิเคราะห์พหุตัวแปร, ลอราทาดีน, ความสม่ำเสมอของการผสม , Multivariate analysis, Loratadine, Blend uniformity |
| บทคัดย่อ: การศึกษานี้เป็นการนำเทคนิคการวิเคราะห์แบบไม่ทำลายตัวอย่าง ได้แก่ Fourier Transform Infrared (FTIR) spectroscopy และ Raman spectroscopy ทำการวิธีวิเคราะห์ความสม่ำเสมอของตัวยาสำคัญในระหว่างการผลิต ตามหลักการของ Process Analytical Technology (PAT) การศึกษานี้ได้นำสถิติการวิเคราะห์พหุตัวแปร ชนิด Principle Component Regression (PCR) และ Partial Least Square Regression (PLS) ทำการสร้างแบบจำลองที่เหมาะสมโดยใช้ข้อมูลจากวิธีวิเคราะห์ FTIR spectroscopy, Raman spectroscopy และพิจารณาค่า coefficient of determination (r2)และ root mean square error (RMSE) เทียบกับวิธีมาตรฐาน HPLC เพื่อนำแบบจำลองที่ได้มาใช้ในการทำนายหาปริมาณยา Loratadine และหาเวลาที่เหมาะสมของการผสมของผสมของแข็งที่มีตัวยาสำคัญและสารช่วยต่าง ๆ ในเครื่องผสม V-blender แบบจำลองจากข้อมูล FTIR spectroscopy ที่ใช้วิธี PLS และกระบวนการ pre-processing ด้วยวิธี PCR มีค่า r2 เท่ากับ 0.9327 และค่า r2 ของ cross-validation เท่ากับ 0.9188 และแบบจำลองจากข้อมูล Raman spectroscopy ที่ใช้วิธี PLS และกระบวนการ pre-processing ด้วยวิธี second derivative มีค่า r2 เท่ากับ 0.9843 และค่า r2 ของ cross-validation เท่ากับ 0.9633 จากการใช้แบบจำลองจากข้อมูล FTIR ในการทำนายปริมาณยา Loratadine ในสูตรตำรับยาเม็ดที่ผสมด้วย V-blender ที่ 5, 10 และ 15 นาที มีค่า %assay เท่ากับ 110.78, 116.84 และ 97.17 ตามลำดับ %RSD ที่เวลา 15 นาที เท่ากับ 4.03 และจากการใช้แบบจำลองจากข้อมูล Raman มีค่า % assay เท่ากับ 79.86 , 90.16 และ 90.59 ตามลำดับ %RSD ที่เวลา 15 นาที เท่ากับ 17.63 ผลการวิเคราะห์แสดงให้เห็นว่าที่เวลาการผสม 15 นาที มีความสม่ำเสมอของตัวยาสำคัญในตำรับมากที่สุด |
| abstract: This study introduced the non-destructive analysis such as Fourier Transform Infrared (FTIR) spectroscopy and Raman spectroscopy to determine blend uniformity in pharmaceutical production regarding to Process Analytical Technology (PAT). Multivariate analysis, principle component regression (PCR) and partial least square regression (PLS), were carried out to construct the model for analysis of loratadine concentration. The optimal model was determined by coefficient of determination (r2) and root mean square error (RMSE). These method were validated against the standard HPLC method. The calibration model of FT-IR spectroscopy using PLS model and PCR pre-processing method had a r2 value of 0.9327 and a cross-validation r2 of 0.9188. The calibration model of Raman spectroscopy using PLS model and the second derivative pre-processing method had a r2 value of 0.9843 and a cross-validation r2 of 0.9633. The FT-IR model was used to predict the concentration of Loratadine in the formulations mixing in V-blender at 5, 10, and 15 minutes, the results revealed that the percentage of loratadine were 110.78, 116.84 and 97.17, respectively and %RSD at 15 min was 4.03. From the Raman models, the percentage of loratadine were 79.86, 90.16 and 90.59, respectively and %RSD at 15 min was 17.63. The results indicated that the most uniformity of drug in formulation was obtained at 15 minutes mixing time. |
| . |