การพัฒนาตำรับยาเตรียมเฉพาะคราว รูปแบบยาน้ำแขวนตะกอนของไรแฟมพิซิน ที่คงตัวทางกายภาพและเคมี |
| โดย: นายธนวัฒน์ เหลืองวิโรจน์,นางสาวอาภาภรณ์ บุญชม ปีการศึกษา: 2560 กลุ่มที่: 25 อาจารย์ที่ปรึกษา: จิราพร เลื่อนผลเจริญชัย , จิรพงศ์ สุขสิริวรพงศ์ ภาควิชา: ภาควิชาเภสัชกรรม Keyword: ไรแฟมพิซิน, ยาเตรียมเฉพาะคราว, ยาน้ำแขวนตะกอน, ความคงตัว, rifampicin, extemporaneous preparation, suspension, stability |
| บทคัดย่อ: วัณโรค (Tuberculosis) เป็นโรคติดต่อที่เกิดจากเชื้อ Mycobacterium tuberculosis ที่สามารถพบได้ทั้งในเด็กและผู้ใหญ่ ซึ่งปัจจุบันเป็นปัญหาทางสุขภาพที่สำคัญของประเทศไทย อีกทั้งยังเป็นเชื้อที่ดื้อต่อยาหลายชนิด การรักษาจึงต้องใช้ยาหลายชนิดร่วมกัน ยาที่เป็น first line drug ได้แก่ isoniazid, rifampicin, ethambutol และ pyrazinamide จากการรวบรวมข้อมูลก่อนทำการศึกษาโรงพยาบาลในประเทศไทยมีการเตรียมยาน้ำแขวนตะกอนไรแฟมพิซินสำหรับผู้ป่วยเฉพาะราย โดยอาศัย simple syrup หรือ 80% syrup และ preservative ในการเตรียม และกำหนดให้ใช้เพียง 14 วัน ตามหัวข้อ Beyond use date จาก US Pharmacopoeia และพบปัญหาไรแฟมพิซินมีน้ำหนักเบาทำให้การแขวนลอยในกระสายยาเป็นไปได้ยากดังนั้นผู้ทำการวิจัยจึงได้ทำการศึกษาพัฒนาตำรับยาเตรียมเฉพาะคราวรูปแบบยาน้ำแขวนตะกอนของไรแฟมพิซินที่คงตัวทางกายภาพและเคมีจากผลิตภัณฑ์ที่มีในท้องตลาดประเทศไทย เพื่อยืดระยะเวลาในการใช้ยาให้ยาวขึ้น ลดค่าใช้จ่ายให้ผู้ป่วยและโรงพยาบาล จากผลการศึกษาพบตำรับยาที่มีความคงตัวทั้งทางกายภาพและเคมี เตรียมตำรับโดยใช้ไรแฟมพิซินในรูปแบบแคปซูลที่มีขายในท้องตลาด กระสายยาที่ใช้ xanthan gum หรือ carboxymethyl cellulose mucilage ร่วมกับ 80% syrup เติม glycerin และ Tween80 เป็น wetting agent ช่วยให้ผงยาเปียกและสามารถแขวนลอยอยู่ในตำรับได้อย่างเหมาะสม เมื่อเก็บรักษาตำรับที่อุณหภูมิ 4 °C และ 30 °C และทำการสุ่มวิเคราะห์ตัวอย่างตามวันที่กำหนด เพื่อประเมินความคงตัวด้านกายภาพและเคมี ได้แก่ ปริมาณตัวยาสำคัญ, pH, จำนวนครั้งในการกลับขวด พบว่าที่อัตราส่วน mucilage:80% syrup = 50:50 ตำรับมีอายุนาน 62 วัน ที่ 30 °C และ 68 วัน ที่ 4 °C เป็นอย่างน้อย และที่อัตราส่วน 30:70 ตำรับมีอายุนาน 28 วัน เป็นอย่างน้อย ทั้งที่อุณหภูมิทั้ง 4 °C และ 30 °C และร้อยละของปริมาณยาคงเหลือของตำรับดังกล่าว ณ วันสุดท้ายที่ทำการวิเคราะห์ลดลงเพียงเล็กน้อยเมื่อเทียบกับวันแรก (p-value > 0.05) |
| abstract: Tuberculosis (TB) is infectious disease caused by Mycobacterium tuberculosis. TB can be found in both adults and infants. Recently, TB is Thailand’s important health problem. Because Mycobacterium tuberculosis is multidrug-resistance, the treatment will use combination of several antibiotics. First line drug regimen is isoniazid, rifampicin, ethambutol and pyrazinamide. Hospital prepared extemporaneous rifampicin oral suspension by using simple syrup or 80% syrup and add preservative as vehicle. The shelf-life is limit only 14 days following the US Pharmacopoeia. The rifampicin powder is difficult to suspend in vehicle due to its fluffy and lightweight property. Therefore, the objective of this study proposes to develop the extemporaneous rifampicin oral suspension formulation from commercial product in Thailand for extension its shelf-life and reduction the cost for patients and hospital. The result found that the formulations prepared by using the commercial capsule had good physical and chemical stability. The use of mixture between xanthan gum or carboxymethyl cellulose (CMC) mucilage and 80% syrup as vehicle, glycerin and Tween80 as wetting agent can help to wet and suspend the rifampicin powder in the formulations. The formulations were kept for stability study at 4 °C and 3 °C and sampled at infinite time to assess the physical and chemical stability including drug content, pH and redispersibility. The results found that the formulations prepared by using mucilage: 80% syrup = 50:50 had shelf-life in 62 days and 68 days after storage at 30 °C and 4 °C, respectively. In addition, the formulations prepared by using mucilage: 80% syrup = 30:70 had shelf-life in 28 days after storage at both temperature. The percentage of drug remaining of these formulations at the last day of analysis slightly reduced from the initial time after preparation (p-value > 0.05). |
| . |