ความสัมพันธ์ระหว่างความคงตัวทางกายภาพกับอัตราส่วนระหว่างยากับสารช่วยในยาเม็ดไดโคลฟีแนคโซเดียม |
| โดย: ชะนพภา ภักดีวงศ์, ภัทรา ศุภบรรณพงษ์ ปีการศึกษา: 2548 กลุ่มที่: 18 อาจารย์ที่ปรึกษา: ณรงค์ สาริสุต ภาควิชา: ภาควิชาเภสัชอุตสาหกรรม Keyword: ยาเม็ดไดโคลฟีแนคโซเดียม, ผลของอุณหภูมิและความชื้น, ความแข็ง, การแตกตัว, อัตราการละลาย, การเก็บรักษายาเม็ด, diclofenac sodium tablets, temperature and humidity effects, hardness, disintegration,dissolution, ageing |
| บทคัดย่อ: แม้ว่าเป็นที่ทราบว่าการเก็บรักษายาเม็ดภายใต้สภาวะต่างๆ สามารถส่งผลต่อการเปลี่ยน แปลงทางเคมีและทางกายภาพ ซึ่งจะก่อให้เกิดปัญหาเกี่ยวกับความคงตัวและชีวประสิทธิผลของ ยา แต่ข้อมูลเกี่ยวกับการคาดหมายรูปแบบการเปลี่ยนแปลงทางกายภาพของยาเม็ดยังมีอยู่อย่าง จำกัด จากการทดลองเตรียมยาเม็ด diclofenac sodium โดยวิธีแกรนูลเปียก มี PVP-K 30 เป็น สารยึดเกาะ ที่อัตราส่วนต่างๆระหว่างสารเพิ่มปริมาณ (lactose) กับยา และนำไปเก็บเป็นเวลา 10 สัปดาห์ภายใต้สภาวะ 40oซ./80% R.H.(ความชื้นสูง) และ 40oซ./20% R.H.(ความชื้นต่ำ) พบว่า น้ำหนักของยาเม็ดที่เก็บที่ความชื้นสูงเพิ่มขึ้นประมาณ 2-5% โดยระดับการเพิ่มขึ้นแปรผันตาม ปริมาณยาในยาเม็ด ในทำนองเดียวกัน ยาเม็ดที่เก็บที่ความชื้นต่ำมีน้ำหนักลดลงประมาณ2-16% โดยระดับการลดลงแปรผันตามปริมาณยา การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักยาเม็ดมีความสอดคล้อง โดยประมาณกับปริมาณความชื้นในค่าของ %LOD ความแข็งของยาเม็ดที่เก็บที่ความชื้นสูง เพิ่มขึ้นเล็กน้อย โดยระดับการเพิ่มขึ้นแปรผันตามปริมาณสารเพิ่มปริมาณในยาเม็ด ในทางตรงกัน ข้าม ที่ความชื้นต่ำจะไม่มีผลต่อความแข็งของยาเม็ด ยกเว้นสูตรที่มีสารเพิ่มปริมาณเพียงอย่าง เดียวที่มีความแข็งเพิ่มขึ้นอย่างมาก ในกรณีของยาเม็ดที่มีปริมาณยามาก เมื่อเก็บไว้ที่สภาวะ ความชื้นสูง เวลาในการแตกตัวจะเร็วขึ้น แต่ที่สภาวะความชื้นต่ำ เวลาในการแตกตัวกลับช้าลง อย่างไรก็ตาม เวลาในการแตกตัวของยาเม็ดที่มีสารเพิ่มปริมาณสูงจะไม่เปลี่ยนแปลง อัตราการ ละลายของยาเม็ดตามสมการ Kitazawa ที่เก็บที่ทั้งสองสภาวะมีการเปลี่ยนแปลงในทำนอง เดียวกัน โดยระดับการเปลี่ยนแปลงจะแปรผันตามปริมาณสารเพิ่มปริมาณในยาเม็ด |
| abstract: Although it is generally recognized that the ageing of tablets can result in chemical and physical changes, creating problems with stability and bioavailability, limited information on the predictive alterations in their physical properties have been reported. Diclofenac sodium tablets with PVP-K30 as binder and containing various proportions of lactose as filler and storage for 10 weeks at either 40oC/80% relative humidity (RH) or 40oC/20%RH were studied. Under humid condition, diclofenac sodium tablets exhibited a weight increase of approximately 2-5%, the degree of which was proportional to the amount of the drug in tablets. Similarly, under dry condition, the tablet weight decreased of approximately 2-16%, the degree of which was proportional to the amount of drug. The weight changes of these tablets corresponded approximately to the changes in moisture content in terms of % loss on drying (LOD). The hardness was slightly increased under humid conditions, the degree of which depended on the amount of filler in tablets. In contrast, dry condition appeared to have no effect on hardness of tablets except those with filler alone, the hardness of which tremendously increased. Tablets with high amount of drug and stored under humid conditions possessed faster disintegration, whereas those under dry conditions possessed slower disintegration. However, tablets with high amount of filler exhibited no change in disintegration. Dissolution rates of tablets according to Kitazawa equation stored under both conditions were found to similarly alter, the degree of which seemed to be proportional to the filler amount in tablets. |
| . |