การศึกษาความคงตัวและความเข้ากันได้ของสารละลายยาปฏิชีวนะกลุ่มเบต้าแลคแตมชนิดฉีดที่บรรจุในหลอดบรรจุยาฉีดพร้อมใช้ |
| โดย: นางสาวณิชา ปิณฑวิรุจน์, นางสาวนฤบล คนึงสาธิตกิจ ปีการศึกษา: 2559 กลุ่มที่: 10 อาจารย์ที่ปรึกษา: จิราพร เลื่อนผลเจริญชัย , จิรพงศ์ สุขสิริวรพงศ์ , นันทนา นุชถาวร ภาควิชา: ภาควิชาเภสัชกรรม Keyword: ยาปฏิชีวนะกลุ่มเบต้าแลคแตม, แอมพิซิลิน, เซโฟแทคซีม, เมโรพีเนม, ความคงตัว, ความเข้ากันได้, หลอดฉีดยาพร้อมใช้, Beta-lactam antibiotic, Ampicillin, Cefotaxime, Meropenem, Stability, Compatibility, Prefilled syringe |
| บทคัดย่อ: โครงการพิเศษนี้จัดทาขึ้นเพื่อศึกษาความคงตัวและความเข้ากันได้ของสารละลายยาปฏิชีวนะกลุ่มเบต้าแลคแตมชนิดฉีดที่บรรจุในหลอดฉีดยาพร้อมใช้ สารละลายยาปฏิชีวนะที่ทาการศึกษาได้แก่ ampicillin ความเข้มข้น 30 มก./มล. บรรจุในหลอดฉีดยาขนาด 20 มล.และ piggyback 100 มล. cefotaxime ความเข้มข้น 50 มก./มล. บรรจุในหลอดฉีดยาขนาด 20 มล. และ 100 มล และ meropenem ความเข้มข้น 30 มก./มล. บรรจุในหลอดฉีดยาขนาด 10 มล. และ 50 มล. ทาการเตรียมสารละลายยาจาก 3 รุ่นการผลิตโดยใช้ sterile water for injection เป็นตัวทาละลายและเจือจางด้วย normal saline solution เก็บยาเตรียมที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสและป้องกันแสง จากการศึกษาพบว่าสารละลายยาทั้ง 3 ชนิด มีความคงตัวทางกายภาพดี คือสีของสารละลายเปลี่ยนแปลงเล็กน้อย ไม่มีตะกอนและไม่มีฟองแก๊ส สารละลายยามีลักษณะใส ค่า %transmission พีเอช และ osmolality ของสารละลายยาไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อเปรียบเทียบกับที่เวลาเริ่มต้น เมื่อทดสอบความคงตัวทางเคมีหลังเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส และป้องกันแสงพบว่าสารละลาย ampicillin ในหลอดฉีดยาขนาด 20 มล. มีอายุ 36 ชั่วโมง และ piggyback ขนาด 100 มล. มีอายุ 24 ชั่วโมง สารละลาย cefotaxime ในหลอดฉีดยาขนาด 10 มล. และ 50 มล. คงตัวทางเคมีนาน 7 วัน และสารละลาย meropenem ในหลอดฉีดยาขนาด 10 มล. และ 40 มล. มีอายุ 36 ชั่วโมง จากการเปรียบเทียบ HPLC chromatogram ของตัวอย่างที่เวลาต่างๆ เปรียบเทียบกับเวลาเริ่มต้น ไม่พบพีคของสารอื่น นอกจากพีคของยา จึงสรุปได้ว่าสารละลายยาเตรียมทั้ง 3 ชนิดเข้ากันได้กับภาชนะบรรจุที่ศึกษา |
| abstract: The aim of this special project was to study the stability and compatibility of beta-lactam antibiotic solution in prefilled syringe. The antibiotics used in this study were ampicillin 30 mg/mL in 20 mL syringe and 100 mL piggyback, cefotaxime 50 mg/mL in 10 mL and 50 mL syringes and meropenem 30 mg/mL in 10 mL and 50 mL syringes. The solution of 3 batches of each drug was prepared by reconstituting with sterile water for injection and then diluting with normal saline solution. All prepared samples were stored at 2-8ºC and protected from light. All samples had good physical stability with a little change in color and no precipitate and gas. The solution of all samples was clear with insignificant changes in %transmission, pH and osmolality as compared with the initial time. Chemical stability results after stored at 2-8ºC and protected from light revealed that the ampicillin solution had shelf lives of 36 h and 24 h in 20 mL syringe and 100 mL piggyback, respectively. Cefotaxime in 10 mL and 50 mL syringes showed chemically stable over 7 days and meropenem in 10 mL and 40 mL syringes had a shelf life of 36 h. The compatibility study was performed by comparing HPLC chromatograms of the solutions at each time point with the initial time. The result showed that only one peak of the drugs was observed in the chromatogram without any contaminated peak. Therefore, it can be concluded that all these three solutions were compatible with the studied containers. |
| . |